Roche trekker tilbake immunterapi mot aggressiv brystkreft i USA
Roche har valgt å trekke tilbake sin amerikanske akselererte godkjennelse av PD-L1-hemmeren Tecentriq (atezolizumab) i kombinasjion med kjemoterapi til behandling av voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk PD-L1-positiv triple-negativ brystkreft (mTNBC).
Årsaken til tilbaketrekningen er at IMpassion131-studien ikke oppfylte sitt primære mål for progressionsfri overlevelse (PFS).
Tecentriq fikk i mars 2019 en såkalt akselerert godkjennelse til mTNBC-indikasjonen av de amerikanske legemiddelmyndighedene (FDA). Godkjennelsen var basert på resultatene for PFS i fase III-studien IMpassion130. En fortsatt godkjennelse var betinget av resultatene av IMpassion131, som altså ikke oppfylte sitt primære mål for PFS.
Resultatene av begge studier ble diskutert i FDA Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC), som den 27. april 2021 stemte for å fastholde sin akselererte godkendelse af Tecentriq i kombinasjion med kjemoterapi til behandling av mennesker med PD- L1-positiv mTNBC. Siden da har Roche samarbeidet med FDA om en mulig alternativ post-marketingsavtale, men på grunn af nylige endringer i behandlingslandskapet anser FDA det ikke lenger hensiktsmessig å opprettholde godkjennelsen, fremgår det av Roches hjemmeside.
"TNBC er fortsatt den mest utfordrende form for brystkreft å behandle, noe som gjør vår beslutning om å trekke seg vanskelig - fordi pasientene i mer enn to år har hatt denne medisinen som en viktig mulighet", sier overlege Levi Garraway på Roche’s hjemmeside.