Skip to main content

Enhertu får amerikansk gjennombrudd-betegnelse mot HER2-brystkreft

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har fått gjennombrudsstempelet av den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) - som behandling av pasienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft og som har mottatt en eller flere tidligere anti-HER2 -baserte regimer.

Den såkalte Breakthrough Therapy Designation er designet for å fremskynde utviklingen og den juridiske gjennomgangen  av potensielle nye legemidler som behandler en alvorlig tilstand og imøtekommer et betydelig uoppfylt medisinsk behov.

Bakgrunnen for gjennombrudds-stemplet er resultatene fra DESTINY-Breast03-studiet, som ble presentert på den europeiske kreftkongressen ESMO 2021. Her viste resultater at Enhertu reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 72 prosent hos pasienter med HER2-positiv ikke-resekterbar og/eller metastatisk brystkreft, som tidligere var behandlet med trastuzumab og et taxan – sammenlignet med Kadcycla (trastuzumab emtansin). 94,1 prosent av pasientene som ble behandlet med Enhertu var i live efter ett år, sammenlignet med 85,9 prosent for de pasientene som fikk Kadcycla.

DESTINY-Breast-03 viste dessuten at den objektive responsraten (ORR) var mer enn fordoblet i Enhertu-armen versus Kadcycla-armen (79,7 prosent mot 34,2 prosent), og at sikkerhetsprofilen for Enhertu var i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøk. Det ble ikke identifisert nye sikkerhetsproblemer og ingen behandlingsrelaterte interstitielle lungesykdommer i fjerde eller femte grad.

Enhertu er godkjent for behandling av voksne pasienter i USA, Japan, EU og flere andre land med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har mottatt to eller flere tidligere anti-HER2-baserte regimer i metastatisk innstilling basert på resultater fra DESTINY-Breast01-forsøket. Om lag hvert femte tilfelle av brystkreft betraktes som HER2-positivt. På tross av innledende behandling med trastuzumab og et taxan, vil pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft ofte oppleve sykdomsprogresjon.

Enhertu testes også i andre HER2-målbare kreftformer, deriblant mave-, lunge- og kolorektal kreft.

Redaksjon

Bo Karl Christensen
Nordisk redaksjonssjef
E-mail: Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.

Journalister

Aud Dalsegg
Bjørg Aftret
Marit Aaby Vebenstad
Agnethe Weisser

Kommersiell

Malene Laursen
Annonsekonsulent
Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.