Skip to main content

Enhertu mot HER2+ metastatisk brystkreft får prioritert gjennomgang i USA

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er tildelt såkalt Priority Review i USA for pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som tidligere er behandlet med et HER2-rettet antistoff-konjugat.

De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) gir betegnelsen Priority Review til søknader om legemidler som - hvis de blir godkjent - vil gi vesentlige forbedringer i forhold til tilgjengelige muligheter ved å demonstrere sikkerhets- eller effektivitets-forbedringer, forebygge alvorlige tilstander eller forbedre pasientens medisin-overholdelse.

FDA’s beslutning er basert på resultatene fra DESTINY-Breast03-studien - som var en av de absolutt største nyhetene på ESMO-kongressen i september 2021. Resultatene fra DESTINY-Breast03 viser at Enhertu reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 72 % i forhold til trastuzumab emtansin (HR: 0,28) hos pasienter med HER2-positiv inoperabel og/eller metastatisk brystkreft som tidligere er behandlet med trastuzumab og en taxan (det vil si annelinjebehandling). Det blir anslått at omlag hvert femte tilfelle av brystkreft er HER2-positivt.

ORR mer enn fordoblet

Resultatene fra DESTINY-Breast03 viste også at 94,1 % – altså nesten alle som under forsøket ble behandlet med Enhertu - var i live efter ett år -  sammenlignet med de 85,9 %ene som ble behandlet med T-DM1. Den samlede objektive responsraten (ORR) var mer enn fordoblet i Enhertu-armen versus T-DM1-armen (79,7 %´% mod 34,2 %). Sikkerhetsprofilen for Enhertu var i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøk - uten nye sikkerhetsproblemer og uten grad 4 eller 5 behandlingsrelaterte interstitielle lungesykdom-hendelser.

I oktober 2021 valgte Medisinrådet å avvise Enhertu som tredjelinjebehandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft som tidligere er behandlet med to eller flere andre behandlinger. Argumentet lød at datagrunnlaget var for spinkelt til å vurdere om Enhertu er bedre enn standardbehandlingen.

I tillegg til brystkreft blir Enhertu for tiden vurdert i et omfattende klinisk utviklingsprogram, som evaluerer effektivitet og sikkerhet på tvers av flere HER2-målrettede kreftformer - som bryst-, mave-, lunge- og kolorektalkreft.

Redaksjon

Bo Karl Christensen
Nordisk redaksjonssjef
E-mail: Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.

Journalister

Aud Dalsegg
Bjørg Aftret
Marit Aaby Vebenstad
Agnethe Weisser

Kommersiell

Malene Laursen
Annonsekonsulent
Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.