Skip to main content

Enhertu godkjent i EU mot HER2-positiv metastatisk brystkreft

EU-kommisjonen har godkjent antistoffkonjugatet Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft og som har mottatt to eller flere tidligere HER2-baserte behandlingsregimer.

EU-godkjennelsen er basert på data fra den pivotale fase II-studien DESTINY-Breast01, som har undersøkt sikkerhet og effekt av trastuzumab deruxtecan hos pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft og som er blitt behandlet med minimum to tidligere HER2-baserte regimer.

- Hver femte kvinne med brystkreft har HER2-positiv sykdom, og kvinner med tidligere behandlet metastatisk sykdom progredierer ofte raskt. En av de største utfordringene i denne sammenhengen har vært å identifisere behandlingsstrategier som medfører en vedvarende respons. DESTINY-Breast01-studien har vist en bred og dyp  respons, som vi ikke tidligere har sett i denne populasjonen, sier Fabrice André, professor og forskningsleder ved avdelingen for medisinsk onkologi på Gustave Roussy Cancer Campus i Villejuif i en pressemelding utsendt av legemiddelfirmaet Daiichi-Sankyo i forbindelse med den europeiske godkjennelsen.

Oppdatert data fra DESTINY-Breast01 ble presentert på San Antonio Breast Cancer Symposium 2020 i desember i fjor. Det europeiske legemiddelagenturet EMAs komité for humane legemidler (CHMP) innstilte trastuzumab deruxtecan til godkjennelse umiddelbart etter presentasjonen.

Mange oppnår komplett og partiell respons

DESTINY-Breast01 er en pivotal, single-arm, open-label, global, multisenter, todelt fase II-studie. Studiens første del evaluerte tre forskjellige doser trastuzumab deruxtecan for å finne frem til den anbefalte dosen, mens studiens andre del evaluerte sikkerhet og effekt av den anbefalte dosen hos pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har fått to eller flere tidligere HER2-baserte behandlinger. Studien inkluderte 184 pasienter som mediant hadde fått seks tidligere behandlingslinjer. Studiens primære mål var objektiv responsrate (ORR), mens de sekundære målene inkluderte responsvarighet (DOR), sykdomskontroll, klinisk effektrate (CBR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).    

Efter en median oppfølgingsperiode på 20,5 måneder var ORR på 61,4 prosent, herav 6,5 prosent som hadde oppnådd komplett respons, mens 54,9 prosent hadde oppnådd partiell respons på behandlingen. Den estimerte responsvarigheten var på 20,8 måneder.    

DESTINY-Breast01 har tidligere rapportert data etter 11,0 måneders oppfølging. Disse dataene ble publisert i New England Journal of Medicine i februar 2020.

Risiko for interstitiell lungesykdom

Sikkerheten ble evaluert i en poolet analyse av 234 pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft, som hadde fått minst en dose trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg i studien. Pasientene hadde i gjennomsnitt mottatt behandling med trastuzumab deruxtecan i en periode på 9,8 måneder.   

De hyppigste bivirkningene var kvalme (79,9 prosent), fatigue (60,3 prosent), oppkast (48,7 prosent), flekkvist hårtap (46,2 prosent), forstoppelse (35,9 prosent), nedsatt appetitt (34,6 prosent), anemi (33,8 prosent), nøytropeni (32,5 prosent), diaré (30,8 prosent), trombocytopeni (23,1 prosent), hoste (21,4 prosent), leukopeni (20,5 prosent) og hodepine (20,1 prosent).  

15,0 prosent av pasientene i de kliniske studiene utviklet interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse, og for 2,6 prosent av disse pasientene var sykdommen dødelig.

Trastuzumab deruxtecan testes for tiden i ni pivotale studier på tvers av flere HER2-positive kreftformer, herunder bryst-, tarm- og lungekreft.

Redaksjon

Bo Karl Christensen
Nordisk redaksjonssjef
E-mail: Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.

Journalister

Aud Dalsegg
Bjørg Aftret
Marit Aaby Vebenstad
Agnethe Weisser

Kommersiell

Malene Laursen
Annonsekonsulent
Denne e-postadressen er beskyttet mot programmer som samler e-postadresser. Du må aktivere javaskript for å kunne se den.