CHMP anbefaler PARP-inhibitor til adjuverende behandling av tidlig brystkreft

Det europeiske legemiddelagenturet EMA’s komité for humane legemidler (CHMP) har anbefalt PARP-inhibitoren Lynparza (olaparib) til adjuverende behandling av BRCA-mutert, HER2-negativ høyrisiko brystkreft.

CHMP anbefaler å gi markedsføringstillatelse til olaparib som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin terapi (ET). Anbefalingen omfatter den gruppen av pasienter som har BRCA1/2-mutert, HER2-negativ tidlig høyrisiko brystkreft og som tidligere har mottatt neoadjuverende eller adjuverende kjemoterapi. I mars i år godkjente den amerikanske fødevare- og legemiddelmyndigheten FDA olaparib for denne indikasjonen.

Det er data fra fase 3-studien OlympiA som har lagt grunnlaget for CHMP’s positive innstilling. Dataene ble publisert i The New England Journal of Medisine i juni 2021, og de viser at olaparib er den første PARP-inhibitoren som har vist seg å forbedre den samlede overlevelsen (OS) i tidlig brystkreft.

Forbedrer OS signifikant

I OlympiA ble pasienter med germline BRCA-mutert HER2-negativ tidlig brystkreft, som hadde fått lokalbehandling og neoadjuverende eller adjuverende kjemoterapi, randomisert til olaparib versus placebo i den adjuverende settingen. Studiens primære endepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), mens sekundære endepunkter blant annet inkluderte OS.

Dataene viser at olaparib statistisk signifikant forbedret iDFS ved å redusere risikoen for tilbakevending av invasiv brystkreft, ny kreft eller død med 42 prosent sammenlignet med placebo (HR=0.58; 99.5% CI 0.41-0.82; p<0.0001). OS-data viser at olaparib reduserte risikoen for død med 32 prosent sammenlignet med placebo, noe som også var et statistisk signifikant resultat (HR=0.68; 98.5% CI 0.47-0.97; p=0.009).

I USA, EU, Japan og en del andre land er olaparib på forhånd blitt godkjent som behandling for pasienter med germline BRCA-mutert, HER2-negativ metastatisk brystkreft, som tidligere har mottatt kjemoterapi. I EU inkluderer denne indikasjonen også pasienter med lokalavansert brystkreft. Godkjennelsene baserer seg på data fra OlympiA.