EMA anbefaler adjuverende Kisqali mot tidlig HR+/HER2-negativ brystkreft

Det Europeiske Legemiddelagentur (EMA) anbefaler markedsføringstillatelse for Kisqali (ribociclib) som adjuvant behandling av tidlig HR+/HER2-negativ brystkreft. Behandlingen har vist seg å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, i kombinasjon med endokrin behandling.

Anbefalingen er utstedt av Utvalget for Legemidler til Mennesker, CHMP, under EMA og gjelder voksne personer med HR+/HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, inkludert de med negativ lymfeknudestatus.

Anbefalingen fra CHMP er basert på data fra fase III-studiet NATALEE, som ble publisert i The New England Journal of Medicine i mars 2024. I studiet reduserte Kisqali pluss endokrin behandling risikoen for krefttilbakefall med 25 prosent hos pasienter med stadium II og III HR+/HER2- tidlig brystkreft (HR=0,749; 95 prosent CI: 0,628, 0,892; P=0,0006) sammenlignet med endokrin behandling alene. Samtidig ble det observert en konsekvent, klinisk meningsfull fordel i invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) på tvers av spesielt forhåndsbestemte undergrupper.

Data fra studiet viste også at Kisqali ved en dose på 400 mg var godt tolerert av pasientene, og at bivirkningene hovedsakelig var milde.

Cirka 1 av 8 kvinner i Danmark blir diagnostisert med brystkreft før de fyller 80 år, og det er den vanligste kreftdiagnosen i Europa. HR+/HER2-brystkreft utgjør cirka 75 prosent av alle brystkrefttilfeller i Danmark. Hvert år vil cirka 1.000 personer i Danmark med tidlig brystkreft prinsipielt oppfylle kriteriene for behandling med Kisqali. Disse pasientene har i dag en betydelig risiko for senere å få tilbakefall, ofte i form av uhelbredelig brystkreft med spredning – til tross for den nåværende forebyggende behandlingen de tilbys.

Det er nå opp til Europakommisjonen å ta den endelige beslutningen om markedsføringstillatelse for Kisqali.