Utilsiktede problemer etter innføringen av GDPR

- Medisinsk forskning stopper rett og slett opp etter innføringen av GDPR, sier direktør i Kreftregisteret, Giske Ursin. Nå må politikerne rydde opp.

- Når ulike land har forskjellige lovverk møter medisinsk forskning juridiske hindringer som setter en stopper for deling av helsedata. På grunn av dette har viktige forskningsprosjekter ikke latt seg gjennomføre, sier Ursin.

Ursin satt i den europeiske arbeidsgruppen som nylig har kommet med rapporten «International sharing of personal health data for research». Rapporten tar for seg konsekvensene for medisinsk forskning etter at personlovgivningen i EU/EØS, som også Norge har implementert i en ny lov, ble skjerpet. Sentralt står ønsket om at EU og andre land må forplikte seg til å finne løsninger slik at det blir tillatt å dele pseudonymiserte helsedata med forskere utenfor unionen, også offentlig sektor.

Utilsiktet

Det er enklere å forstå de nye strenge reglene om personvern opp mot den brede datadelingen generelt i samfunnet. Spørsmålet i den såkalte Schrems II saken var om sosiale medier kunne overføre data om brukere i Europa til USA. Mer utilsiktet var det nok at skjerpingen av personvernet går ut over europeiske borgere som ikke lenger blir inkludert i store forskningsstudier.

- Blant annet måtte vi si nei til å delta i en studie ledet av National Cancer Institute i USA som skulle se på tidlige markører for lungekreft. Kreftregisteret fant ikke noen måte å dele data på med en offentlig institusjon i USA, sier Ursin og fortsetter:

- Det er kjempesynd, for det som skjer er at det ikke settes i gang nye studier. Kreftregisteret er blant de mange organisasjonene som har satt viktige forskningsprosjekter på vent. Den nye rapporten anslår at rundt 5000 samarbeidsprosjekter innen medisinsk forskning er rammet på grunn av de strenge reglene for hvordan personopplysninger skal håndteres.

Umulig

Etter innføringen av GDPR er det praktisk talt umulig å utveksle forskningsdata med offentlige institusjoner utenfor EU/EØS. Det rammer blant annet forskere ved nasjonale institusjoner i USA og internasjonale organisasjoner som Verdens helseorganisasjon.

- Når vi ikke får med våre data i de samme analysene som gjøres i for eksempel USA, vet vi ikke om det som kommer fram stemmer i forhold til oss som har andre gener og en annen livsstil, sier Ursin, og fortsetter:

- Kreftregisteret har alltid levert kreftdata til WHO, som lager globale estimater. Nå kan vi ikke lenger dele de detaljene som etterspørres, sier Ursin. Hun forteller at GDPR ble implementert før de rettslige mekanismene for overføring av data til land utenfor EU var avklart.

- I samarbeid med de nordiske land presser vi på for å finne andre løsninger, som å selv oppsummere kreftdata og dele oppsummeringene. Men dersom forskerne for eksempel skal analysere kreftoverlevelse i ulike land må de dele store datasett, som er umulig nå.

Ikke forstått konsekvensene

Hva er grunnen til at den nye personlovgivningen bar så galt av sted?

- GDPR skulle dekke samfunnet generelt, og økende datadeling alle steder, inklusivt på sosiale medier. Selv om medisinsk forskning er spesielt nevnt i GDPR kan ikke de som jobbet med lovgivningen ha forstått hva konsekvensene ville bli for medisin og medisinsk forskning. Det er vesentlige hull ved GDPR, og det må løses, sier Ursin.

Hun påpeker at det er de store institusjonene utenfor Europa som rammes av lovgivningen. For private aktører er det annerledes.

Kan man etter den nye lovgivningen dele helsedata med et legemiddelfirma i USA?

- Et legemiddelfirma må kunne rapportere videre til de føderale myndigheter ved behov, og det er en utfordring med GDPR, sier Ursin.

- Her må det ryddes opp, fortsetter hun.

Forskning viktig

- Det hele er absurd fordi EU også sier at deling av forskningsdata er nyttig. Derfor trenger vi å dytte på dem som holder tak i dette i EU-kommisjonen. Politikerne må på banen her, sier Ursin. Selv om vi ikke er med i EU kan norske politikere øve press i Brussel og hos internasjonale partnere for å finne en løsning. Det er administrerende direktør i Legemiddelforeningen Karita Bekkemellem enig i.

Utfordringer

Hva kan vi gjøre for å forhindre at internasjonal forskning møter hindre på grunn av motstridende lovverk?

- Schrems II-dommen, GDPR og så videre er klart utfordringer vi må jobbe med, men her er det nok i lengden nødvendig med en løsning på europeisk nivå. Her må politikere og byråkrati være på ballen og ta det opp med EU, sier administrerende direktør i Legemiddelindustrien, LMI, Karita Bekkemellem.

Hun mener at Europa over tid har tapt terreng og ikke tiltrukket seg internasjonal forskning på legemiddelfeltet.

- Det er klart at vi ikke kan ha sær-europeiske hindre slik som dette, sier hun.

Hvilke konsekvenser har det at vi ikke kan dele forskningdata med nasjonale forskningsinstitutt i USA og WHO?

- Det er noe vi jobber med å avklare angående deling av data fra kliniske studier med legemiddelmyndigheter utenfor Europa, og overføring av data til hovedkontor utenfor Europa. Blir dette utfordrende vil vi slite med å få studiene kjørt i Europa, avslutter hun.