- I tillegg til manglende vilje til samarbeid med legemiddelindustrien er det manglende interesse og prioriteringer ved norske sykehus, sier Steinar Thoresen.

Trenger bedre samarbeid med legemiddelindustrien

Mange hindre har stått i veien for kliniske studier i Norge. Ett av dem er manglende politisk vilje til utstrakt samarbeid med legemiddelindustrien.

- I tillegg til manglende vilje til samarbeid med legemiddelindustrien er det manglende interesse og prioriteringer ved norske sykehus, sier strategidirektør for kreft i Merck Norden og Baltikum Steinar Thoresen, som er lege med spesialisering i patologi og epidemiolog. Han mener også at det har manglet infrastruktur på sykehusene, som dedikert personell og fysiske fasiliteter.

- Godkjenningsprosessen har dessuten tatt for lang tid, og i en del studier har ikke sykehusene rekruttert det antall pasienter de har lovet, sier Thoresen.

Dobling av studier

Likevel er det nå store forventninger til den nye og første nasjonale handlingsplanen for kliniske studier som ble lagt fram av helseminister Bent Høie 11. januar. Der heter det at Regjeringens visjon er at klinisk forskning skal være en integrert del av all pasientbehandling.  Målet er faktisk så ambisiøst at Regjeringen ser for seg en dobling av antall slike studier innen 2025. En dobling i denne sammenhengen vil si at rundt fem prosent av pasientene i spesialisthelsetjenesten skal delta i kliniske studier i 2025.

Angående kreft, er ikke dette så veldig ambisiøst, ifølge Kreftforeningen. Det som er viktigst for dem er bedre rådgiving og raskere godkjenning av kliniske studier. Det bør også komme flere økonomiske insentiver i tillegg til kompetanse og regelverk. Regjeringen har etablert NorTrials som er et partnerskap for kliniske studier mellom næringslivet og sykehusene, en modell som kan sammenliknes med det danske NEXT-partnerskapet. NorCRIN, som er det nasjonale forskningsstøttenettverket i landets seks universitetssykehus, skal være støtteapparat for planlegging og gjennomføring av slike studier både i det offentlige, og i industrien. Industrien har gjerne et annet og større behov for å være konkurransedyktig. Ifølge Legemiddelindustrien er det behov for en modell med tydeligere mandat og juridisk forankring mot helseforetakene.

I et innlegg publisert i «Dagens Medisin» ber representanter fra flere legemiddelselskap om at industrien også må lyttes til. Deres erfaringer er at morselskapene velger bort Norge, dels på grunn av en dårlig merittliste, men også at Norge som land ikke har levert det de har lovet i kliniske studier.  Om dette fortsetter taper vi i den internasjonale konkurransen, heter det.

For liten politisk vilje

Ifølge Thoresen har viljen til samarbeid med legemiddelindustrien manglet.

- Likevel har den endret seg til det positive i de siste årene med flere offentlige utredninger, og prosjekter som INSPIRE, IMPRESS og CONNECT, og ikke minst med den nye handlingsplanen for kliniske studier, sier Thoresen.

Hvordan kan legemiddelindustrien samarbeide med offentlige sykehus for å få flere kliniske studier, blant annet innen kreftforskning til Norge?

- Vi må få større grad av åpenhet rundt avtaler, og industrien må bli enda bedre på å skaffe de gode studiene hit, svarer Thoresen. Til det må vi bruke gode helseregistre, som Kreftregisteret og helsedata i forskningen.

Hva er utfordringen for industrien angående utprøving av nye kreftbehandlinger?

- Persontilpasset kreftbehandling krever moderne gen-diagnostikk og biomarkører. Dette finnes ikke overalt i Norge i dag. Vi må også være åpne for at myndighetene må kunne se på andre endepunkter i kreftstudier enn for eksempel overlevelse. Moderne kreftstudier har langt mindre antall pasienter i studiene, og mangler ofte en tradisjonell kontroll-arm, sier Thoresen, og fortsetter:

Siden vi ligger bunnsjiktet når det gjelder kliniske studier kan pasienter gå glipp av moderne behandling som kan være livreddende.

Også gode tiltak 

Strategidirektøren synes imidlertid at Regjeringens handlingsplan om kliniske studier inneholder flere konkrete tiltak som han mener er gode. Det viktigste er at sykehusene skal måles på antall kliniske studier og antall pasienter i studiene, og at det knyttes økonomiske intensiver til dette.

Danmark har kommet mye lenger enn oss når det gjelder utprøving av ny medisin og nye behandlingsmetoder blant annet for kreft. Hva er suksessoppskriften? Kan vi lære noe?

- Danmark har en annen kultur når det gjelder samarbeid industri og offentlig helsevesen. De satte i gang et nasjonalt tiltak for mange år siden (Trialnation) med konkrete forpliktende tiltak for både industri og sykehus, sier Thoresen.

Trenger personlige kontakter

Overlege Fredrik Schjesvold, leder ved Oslo myelomatosesenter ved Oslo Universitetssykehus er redd det kan bli vanskelig å få doblet antall studier i Norge fram mot 2025, slik målet er i den nye handlingsplanen. Både tid, administrasjon og personlige kontakter med industrien må til for å få tilgang til nye studier.

- Det er alltid mye som må på plass, men stillinger til å drive arbeidet og sterkere industrikontakt er det viktigste, sier Schjesvold, og fortsetter:

- Lite satsing beror på at sykehusledere mener studier krever ekstra ressurser som de tror de ikke har. Dette er imidlertid feil, dog kommer inntektene seinere enn utgiftene når man starter med studiearbeid, sier Schjesvold som mener at man bør måle sykehusledere på hvor mange stillingsprosenter/ hjemler de har for å drive med kliniske studier.

Det er også flere som er svært negative til legemiddelindustrien.

- Jeg tror mange sykehusledere ikke anerkjenner hvor viktig det er med industrikontakt for å få studier til Norge, og motarbeider dette i varierende grad.

Det virker også som om kontakt med industrien er underkommunisert. Hvorfor?

- Når det gjelder handlingsplanen fra Regjeringen, vet jeg jo ikke. Et alternativ er at de ikke forstår at det er viktig, en annen mulighet er at de ikke ønsker å promotere industrikontakt, eller stå for og mene det, Det hersker jo en sterk antipati mot industrien på bakgrunn av mange historier for noen tiår siden da det ikke var så regulert som nå, avslutter Schjesvold.