Padcev anbefalt i EU mot lokal-avansert eller metastatisk blærekreft

Det europeiske legemiddelagenturs utvalg for humanmedisin (CHMP) anbefaler at Padcev (enfortumab vedotin) blir godkjent mot lokal-avansert eller metastatisk urotelcancer.

CHMP’s anbefaling er basert på fase 3-studien EV-301, publisert i The New England Journal of Medicine. Studien undersøkte primært enfortumab vedotins effekt på den samlede overlevelsen - sammenlignet med kjemoterapi hos personer med lokal-avansert eller metastatisk urotelcancer.

Studien omfattet 608 personer som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer. I studien ble 301 behandlet med enfortumab vedotin, mens 307 ble behandlet med kjemoterapi. Etter 11,1 måneders oppfølging var det registrert totalt 301 dødsfall i studien.

134 av disse var pasienter behandlet med enfortumab vedotin, mens 167 var pasienter behandlet med kjemoterapi. Studien viste også at pasienter behandlet med enfortumab vedotin opplevde en lavere rate av sykdomsprogresjon.

Enfortumab vedotin er det første antistoff-legemiddel-konjugat som er målrettet mot Nectin-4 - et protein på celleoverflaten som forekommer hyppig ved blærekreft. Enfortumab vedotin binder seg til Nectin-4-proteinet, før det frigir et antitumor-stoff inn i cellen, som resulterer i cellesyklusstopp og dermed apoptose.

Enfortumab vedotin inntas intravenøst i en dose på 1,25mg per kilogram. De hyppigste bivirkningene er utslett, forhøyet blodsukker, nedsatt antall neutrofile granulocytter, anemi og tretthet.