Bavencio (avelumab) har fått en positiv uttalelse fra CHMP som førstelinje vedlikeholdsbehandling for pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom som er progresjonsfrie etter platinabasert kjemoterapi. 

En positiv uttalelse fra CHMP, EMAs komité for legemidler for mennesker, er som kjent ett av de siste skrittene før Europakommisjonen kan gi markedsføringstillatelse. Kommisjonens endelige godkjennelse forventes å foreligge i år.

Anbefalingen fra CHMP er basert på resultater fra fase 3-studien JAVELIN Bladder 100, som i september 2020 ble publisert i The New England Journal of Medicine. Resultatene herfra viste at vedlikeholdsbehandling med Bavencio har en signifikant livsforlengende effekt hos voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom som er progresjonsfrie etter behandling med platinabasert kjemoterapi. 

- BAVENCIO er eneste immunterapibehandling som viser en signifikant livsforlengende effekt ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC. Med denne positive uttalelsen er vi kommet et stort skritt nærmere å kunne tilby en ny mulighet som kan endre behandlingsparadigmet for pasienter i Europa, uttaler doktor Danny Bar-Zohar, som er utviklingsdirektør hos Merck.

Markant forlenget median overlevelse

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) er en fase III multisenter, multinasjonal, randomisert, open-label, parallell-arm studie. I studien ble 700 pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som var progresjonsfrie etter førstelinje platinabasert kjemoterapi vurdert ut fra RECIST, randomisert til å motta utelukkende standardbehandling/best supportive care eller standardbehandling/best supportive care pluss BAVENCIO. 

Resultatet av studien viser at pasienter i behandling med BAVENCIO hadde en median samlet overlevelse på 21,4 måneder. Til sammenlikning var den mediane overlevelsen blant pasientene i kontrollarmen på 14,3 måneder.

BAVENCIO er en immun-checkpoint hemmer som binder seg til PD-L1 på overflaten av T-cellene. Ved bindingen blokkeres derfor den negative regulatoren av T-celleaktiviteten og intensiverer immunsystemets evne til å drepe kreftcellene. Legemiddelfirmaene Merck og Pfizer annonserte i november 2014 en strategisk allianse innen utvikling og kommersialisering av BAVENCIO. 

BAVENCIO ble i juni 2020 godkjent av FDA til vedlikeholdsbehandling for pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som er progresjonsfrie etter førstelinje platinabasert kjemoterapi. Videre har legemiddelfirmaene sendt inn søknader om markedsføring i Japan og andre land.