Første antistoff-konjugat mot avansert urotelial kreft er godkjent i EU

Europa-Kommisjonen har godkjent antistoff-konjugatet Padcev (enfortumab vedotin) for behandling av pasienter med lokalt-avansert eller metastatisk urotelial kreft, som har vært behandlet med platinbaseret kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer.

Padcev er det første antistoff-konjugatet som blir godkjent i EU til pasienter med avansert urotelial kreft og overlege Mads Agerbæk fra Århus Universitetshospital, Danmark, er begeistret.

- Dette er en virkelig god nyhet både for for pasientene og oss som behandlende leger - som alle har savnet en virksom behandling til de pasientene som opplever aktivitet i sykdommen sin etter å ha fått kjemoterapi og immunterapi. De foreliggende dataene - både vedrørende effektivitet og bivirkninger - er lovende, sier Mads Agerbæk og fortsetter:

- På litt lengre sikt foreligger det også data som tyder på at stoffet i kombinasjon med immunterapi virker særdeles effektivt og formodentlig vil rykke lengre frem i behandlingslinjene ved behandling av urotelial kreft. Vi håper for pasientenes skyld at middelet får en hurtig behandling hos det danske Medisinrådet.

Mads Agerbæk opplyser at det allerede pågår studier av kombinasjonen av Padcev og immunterapi, som også danske avdelinger deltar i. Studiene undersøker effekten av kombinasjonen både før operasjon for lokalisert blærekreft og som førstelinjebehandling av metastatisk sykdom.

Overlevelsesgevinst på fire måneder

Den europeiske godkjennelsen av Padcev er basert på data fra den globale fase III-studien EV-301, der resultatene for et års tid siden ble publisert i The New England Journal of Medisine (). I EV-301 er Padcevtm blitt sammenlignet med kjemoterapi hos 608 pasienter med lokal-avansert eller metastatisk urotelial kreft, som tidligere var blitt behandlet med platinbasert kjemoterapi og en PD-1/PD-L1 hemmer.

På tidspunktet for interimanalysen av EV-301 levde pasienter i behandling med Padcev (301 pasienter) i gjennomsnitt 3,9 måneder lengre enn de pasientene som hadde vært i behandling med kjemoterapi (307 pasienter). Den gjennomsnittlige overlevelsen var 12,9 måneder mot ni måneder (HR: 0,70).

EV-301 studien er den første randomiserte studien som viser forbedret samlet overlevelse blant pasienter med avansert urotelial kreft som tidligere har vært behandlet med platinbasert kjemoterapi og en immunterapi.

På tvers av de kliniske studiene som er gjort på Padcev var de mest alminnelige bivirkningene hårtap i flekker, trettet, nedsatt appetitt, perifer sensorisk nevropati, diare, kvalme, kløende hud, smaksforstyrrelser, anemi, nedsatt vekt, makulopapuløst utslett, tørr hud, oppkast, forhøyet aspartattransaminase, hypoglykjemi, tørre øyne, forhøyet konsentrasjon av alanin-aminotransferase og utslett.

Det er nå opp til Medisinrådet å avgjøre om Padcev skal tilbys som dansk standardbehandling til pasienter med lokalt-avansert eller metastatisk urotelial kreft, som har vært behandlet med platinbasert kjemoterapi og en PD-1/L1-hemmer.