Enhertu nærmere EU-godkjennelse mot metastatisk brystkreft i andre linje

Det europeiske legemiddelagenturets komité for humane legemidler (CHMP) anbefaler at Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) blir godkjent som behandling i andre linje av HER2-positiv metastatisk brystkreft. 

Anbefalingen bygger på den store gjennombrudd-fase III-studien DESTINY-Breast03 - der tidlige resultater ble lagt frem på fjorårets europeiske kreftkongress, ESMO 2021. Resultatene viste at behandling med T-DXd overgikk standarden Kadcyla (T-DM1) med over tre ganger så lang progresjonsfri overlevelse. Dette ble av norske og utenlandske onkologer omtalt som et ”paradigmeskifte” og "praksisendrende” innen behandlingen av brystkreft. Dataene ble publisert i The New England Journal of Medisine i mars 2022.

Siden da har Beslutningsforum avvist T-DXd som behandling i tredje linje. Begrunnelsen lød kort opsummert at evidensen var mangelfull og effekten usikker, da man på dette tidspunktet ennå ikke hadde resultater fra et fase III-studie for T-DXd i tredje linje. 

Men med en forestående EU-godkjennelse av T-DXd i andre linje - hvor fase III-resultatene ikke er til å ta feil av - er det en ny mulighet for danske brystkreftpasienter – forutsatt at prisen er akseptabel.

Det revolusjonerende resultatet fra DESTINY-Breast03 viser at:

  • Behandling med T-DXd ga en progresjonsfri overlevelse (PFS) på 25,1 måneder, hvor T-DM1 ga en PFS på 7,2 måneder ved trastuzumab emtansin (T-DM1). 
  • Samlet overlevelse etter 12 måneder lå på 94,1 prosent med T-DXd (95 prosent CI, 90,3-96,4) mot 85,9 prosent for T-DM1 (95 prosent CI, 80.9-89.7) og pekte mot en klart fordelagtig OS ved behandling med T-DXd.

Effekt selv ved lavt HER2-uttrykk

T-DXd har generelt vist seg som fremtidens brystkreftbehandling. På årets amerikanske kreftkongress (ASCO 2022) ble det vist at  selv metastatiske brystkreftpasienter med et minimalt eller lavt HER2-uttrykk hadde betydelig effekt sammenlignet med standard kjemoterapi.

Resultatet viste etter 18,4 måneders oppfølging og for de hormonreseptor-positive brystkreftpasientene i undersøkelsen at:   

  • Behandling med T-DXd ga 49 prosent mindre risiko for at kreften ville utvikle seg.
  • Behandling med T-DXd ga 36 prosent mindre risiko for død sammenlignet med dem som mottok standard kjemoterapi.
  • En progresjonsfri overlevelse (PFS) i den tiden hvor tumoren var stabil eller krympende, på 10,1 måneder mot 5,4 måneder for dem som mottok standard kjemoterapi.
  • Behandling med T-DXd ga en samlet overlevelse (OS) på 23,9 måneder, mens den var 17,5 måneder i kjemoarmen.