Europakommisjonen har gitt grønt lys til markedsføring av immunterapien Bavencio (avelumab) som førstelinje vedlikeholdsbehandling for pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC), som er progresjonsfrie etter behandling med platinabasert kjemoterapi.

Godkjennelsen som er basert på data fra fase III-studiet JAVELIN Bladder 100, har vist at avelumab gitt som førstelinje vedlikeholdsbehandling økte den samlede overlevelsen (OS) betraktelig hos voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC, når disse var progresjonsfrie etter platinabasert kjemoterapi. Avelumab som er den første og eneste immun-checkpoint-hemmeren som brukes som førstelinje vedlikeholdsbehandling, har vist en markant OS-gevinst i en fase III-studie med pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC.

"Godkjennelsen i dag er det siste eksempelet på vårt årelange arbeid med å utvikle nye behandlinger for mennesker med urogenital kreft. Denne godkjennelsen fra Europakommisjonen peker på et presserende og ikke oppfylt behov, og vi ser frem til å kunne tilby en ny behandlingsmulighet for mennesker i Europa med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom," opplyser Global President Andy Schmeltz i Pfizer Oncology, i en pressemelding som legemiddelfirmaene Pfizer og Merck sendte ut i forbindelse med godkjennelsen.   

Avelumab blir av det europeiske selskapet for medisinsk onkologi (ESMO) i Bladder Cancer Guidelines anbefalt som førstelinje vedlikeholdsbehandling. Denne anbefalingen kom etter at JAVELIN Bladder 100 i oktober 2019 rapporterte pivotal OS-data registrert ved data-cutoff.

Signifikant forlenget overlevelse

JAVELIN Bladder 100 er en multisenter, multinasjonal, randomisert, open-label, parallell-arm fase III-studie. Studien inkluderte 700 pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som var progresjonsfrie etter behandling med førstelinje platinabasert kjemoterapi vurdert ut fra RECIST. Pasientene ble randomisert 1:1 for enten avelumab pluss best supportive care (BSC) eller BSC alene.

Ved data-cutoff i oktober 2019 viste dataene at avelumab pluss BSC som førstelinje vedlikeholdsbehandling forbedret den mediane OS betydelig sammenliknet med BSC alene. Den mediane OS i den eksperimentelle armen var på 21,4 måneder versus 14,3 måneder i kontrollarmen (HR=0,69; 95% CI 0,56-0,86). Avelumab pluss BSC forlenget også OS signifikant i subgruppen av pasienter med PD-L1-positive tumorer sammenliknet med BSC alene (HR=0,56; 95% CI 0,40-0,79). Disse dataene ble presentert på ESMO 2020.

Oppdaterte OS-data fra JAVELIN Bladder 100 registrert ved data-cutoff i januar 2020, viste at avelumab pluss BSC - sammenliknet med BSC alene - forlenget OS for alle randomiserte pasienter signifikant. På daværende tidspunkt var den mediane OS i den eksperimentelle armen på 22,1 måneder versus 14,6 måneder i kontrollarmen (HR=0,70; 95% CI 0,56-0,86).   

Godkjent for indikasjon i 38 land

Avelumab er en immun-checkpoint-hemmer som binder seg til PD-L1 på T-cellene. Antistoffet er utviklet i et samarbeid mellom Merck og Pfizer. I november 2014 inngikk de to selskapene en strategisk allianse i utviklingen og kommersialiseringen av avelumab.

I juni 2020 godkjente de amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA, avelumab i kombinasjon med BSC til førstelinje vedlikeholdsbehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC, som er progresjonsfrie etter førstelinje platinabasert kjemoterapi. Behandlingen er aktuelt godkjent for denne indikasjonen i 38 land. Videre har firmaene levert inn søknader i 13 land. Det opplyses i pressemeldingen at søknadene forventes godkjent i første halvdel av 2021.