Antistoffkonjugatet Trodelvy blir lyn-godkjent i USA mot avansert blærekreft

Det amerikanske legemiddelagenturet FDA har gitt hurtiggodkjenning til Antistoffkonjugatet Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) mot lokalavansert eller metastatisk blærekreft.

Godkjenningen dekker bruken av​​ sacituzumab govitecan-hziy mot avansert blærekreft som tidligere er blitt behandlet med en platinaholdig kjemoterapi og enten en PD-1 eller PD-L1-hemmer.  

Trodelvy ble godkjent på bakgrunn av resultater fra fase 2-studien TROPHY, som undersøkte legemiddelet som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling mot metastatisk blærekreft som hadde progrediert på en platinabasert kjemoterapi og enten en PD-1- eller en PDL1-hemmer.  

Av i alt 113 pasientene som inngikk i studien, responderte 27,7 prosent av dem som ble behandlet med Trodelvy på behandlingen, hvorav 5,4 prosent oppnådde en komplett respons og resten oppnådde en delvis respons.  Undersøkelsen viste også en median responsvarighet på 7,2 måneder for dem som ble behandlet med Trodelvy. 

Hurtiggodkjenning for alvorlig syke uten andre tilbud

FDAs forserte godkjenningsprosess gjør det mulig for legemidler rettet mot alvorlige sykdommer med udekkede medisinske behov, å bli godkjent basert på et surrogat eller på mellomliggende kliniske mål.

En fortsatt godkjenning er også betinget av at den kliniske fordelen kan bekreftes i et annet forsøk. 

- Kun en brøkdel av pasientene får en langvarig fordel av tidligere godkjent cytotoksisk terapi eller immunterapi, noe som etterlater et stort og udekket behov for pasienter med avansert urotelcancer som har utviklet seg i første- og annenlinjebehandling, uttaler Scott T. Tagawa, som er professor i medisin og urologi ved Weill Cornell Medicine og primærforskeren bag TROPHY-studien, i en pressemelding fra selskapet Gilead. 

- Responsraten og tålbarheten som ble sett med sacituzumab govitecan-hziy, kan gi leger en effektiv ny behandlingsmulighet for pasienter med kreft som - selv etter flere behandlinger - fortsetter å utvikle seg. 

Overkommelige bivirkninger hos mange

Trodelvys sikkerhetsprofil i TROPHY-undersøkelsen er i overensstemmelse med tidligere observasjoner ved metastatisk blærekreft og andre tumortyper. Blant alle evaluerbare behandlede metastatiske blærekreftpasienter (n = 113) var de mest alminnelige (≥ 25 prosent) bivirkningene diaré, tretthet, nøytropeni, kvalme, alopesi, anemi, nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast og magesmerter. 

Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 10 prosent av dem som fikk Trodelvy, hvorav 4 prosent avbrøt behandlingen på grunn av nøytropeni.

Trodelvy er godkjent med en advarsel i boks for alvorlig eller livstruende nøytropeni og alvorlig diaré, tilføyde Gilead i en erklæring om legemiddelet.  

Trodelvy har imponert mot brystkreft

I april 2020 godkjente FDA dessuten Trodelvy som behandling for voksne med metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC) som har mottatt minst to tidligere behandlinger for metastatisk sykdom. 

Preparatet gikk også sin seiersgang på brystkreftkongressen SABCS2020, hvor det ble fremlagt imponerende resultaterfra fase 3-studien, ASCENT, mot metastatisk trippel-negativ brystkreft.