FDA godkjenner test for immunterapi-egnede dMMR-patienter med solide tumorer

De amerikanske legemiddelmyndighetene FDA har godkjent den første såkalte companion diagnostic, som kan identifisere pasienter med solide tumorer, mangler DNA-mismatch-reparation (dMMR) og er egnet til behandling med PD1-hemmere. 

Testen - VENTANA MMR RxDx Panel - gir klinikkene adgang til et gjennom-automatisert panel av MMR-biomarkører i tumorerne, som kan hjelpe med å avgøre hvilke pasienter med solide tumorer som mest sannsynlig vil ha fordel av en monoterapi med PD-1-hemmere - som kan være en effektiv behandling ved kreft med MMR-mangel.  

MMR er en naturlig mekanisme, som scanner DNA'et og korrigerer feil som forårsaker sykdom. Når MMR er mangelfull (dMMR), muterer celler, noe som kan føre til kreft. MMR-mangel er mest almindelig ved livmorkreft, men er også utbredt i andre former som f.eks. mavekreft, kolorektalkreft, tynntarmkreft, livmorhalskreft og neuroendokrine kreftformer. 

I USA er forekomsten af ​​dMMR hos et gjennomsnitt av pasienter med solide tumorer blitt anslått til 14 prosent.  PD1-hemmeren dostarlimab-gxly (Jemperli) ble den 17. august godkjent af FDA for behandling av voksne pasienter med dMMR tilbakevendende eller fremskredne solide tumorer, hvor sykommen er progrediert etter forutgående behandling, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheter. 

Indikasjonen fikk fremskutt godkjennelse, basert på tumorresponsrate og varighet av responsen. VENTANA MMR RxDx Panel og Jemperli ble i april godkjent av FDA til bruk i livmorhalskreft. Behandlingen er ennå ikke godkjent for markedsføring i EU.