Jemperli mot dMMR solide tumorer får fremskutt FDA-godkjennelse

Den amerikanske fødevare- og legemiddeladministrasjonen (FDA) har godkjent Jemperli (dostarlimab) som  behandling mot mismatch repair-deficient (dMMR) avansert eller tilbakevendende solide tumorer. 

FDA har godkjent PD-1-hemmeren dostarlimab  for patienter hvor kreften har utviklet seg etter tidligere behandling - og som ikke har alternative behandlingsmuligheter. 

Denne indikasjonen utløste en fremskutt godkjennelse basert på tumorresponsrate og varighet av responsen demonstrert i GARNET-undersøkelsen. GARNET viste en objektiv responsrate på 41,6 prosent for et gjennomsnitt av solide dMMR-tumorer, mens 95,4 prosent av pasientene hadde en vedvarende respons i seks måneder eller lengere. Median responsvarighet var 34,7 måneder (interval 2,6, 35,8+). 

Dette er den andre FDA-godkjente indikasjoner for dostarlimab i 2021. 

De mest alminnelige bivirkninger (≥20 procent) av dostarlimab hos pasienter med dMMR solide tumorer er tretthet /asteni, anemi, diarré og kvalme. De mest almindelige grad 3 eller 4 bivirkninger (≥2 procent) var anemi, tretthet/asteni, økte transaminaser, sepsis og akutt nyreskade. Immunmedierte bivirkninger er også forbundet med dostarlimab-gxly, som pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, nefritis og dermatologisk giftighet.