Post hoc-analysen av ARIEL3-studien bekrefter signifikant effekt av rucaparib

En post hoc-analyse av fase III-studien ARIEL3 har undersøkt kvalitetsjustert progresjonsfri overlevelse (QA-PFS) og kvalitetsjustert tid uten symptomer eller toksisitet (Q-TWiST) hos pasienter med eggstokkreft. 

Resultatene bekrefter en signifikant fordel ved vedlikeholdsbehandling med Rubraca (rucaparib) vs. placebo.

For få år siden ble PARP-hemmere introdusert i behandlingen av ovariekreft, og legemiddelklassen kom til å representere et stort gjennombrudd for pasientgruppen. Det har derfor allerede vært kjent at vedlikeholdelsesbehandling med PARP-hemmeren rucaparib signifikant forlenger PFS hos kvinner med platinasensitiv, residiverende ovariekreft. Post hoc-analysen fra ARIEL3-studien har fokusert på hvordan pasienter i en langvarig vedlikeholdelsesbehandling med rucaparib opplever behandlingen. Målet var å avsløre om fordelene ved rucaparib oppveide risikoen og bivirkningene ved behandlingen. De primære målene i post hoc-analysen var QA-PFS og Q-TWiST, og disse ble evaluert i analysen av PRO (Patient Reported Outcomes).  

- Studien vår er betryggende, da den viser objektive, signifikante fordeler i form av outcome og livskvalitet samtidig som pasientene får mer kvalitetstid uten toksisitet eller symptomer fra behandlingen. Behandlingen forbedret faktisk pasientenes mulighet til å gjøre ting uten toksisitet. Det er betryggende, sier post hoc-analysens førsteforfatter, legen Amit M. Oza, i en kommentar til studien.  

Signifikant forlenget QA-PFS

ARIEL3 omfattet 564 pasienter med platinasensitiv, residiverende ovariekreft. De ble randomisert til å motta rucaparib (600 mg to ganger daglig) eller placebo. QA-PFS ble målt ved hjelp av den investigator-bedømte PFS-funksjonen og EQ-5D-3L-spørreskjemaet. I studien var Q-TWiST definert som det gjennomsnittlige tidsintervallet pasientene opplevde grad ≥ 3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) eller grad ≥ 2 TEAEs i form av kvalme, oppkast, fatigue og muskeltretthet.

Ved data-cutoff i april 2017 var den gjennomsnittlige QA-PFS i ITT-populasjonen signifikant lengre i den eksperimentelle armen sammenliknet med placebo-armen. Forskjellen var på 6,28 måneder (95% CI 4,85-7,47). I den BRCA-muterte subpopulasjonen var forskjellen enda større (9,37 måneder). Det samme gjaldt for HRD-subpopulasjonen (7,93 måneder). I LOH-subpopulasjonen var forskjellen på 2,71 måneder fortsatt til fordel for rucaparib.

Forskjellen i gjennomsnittlig Q-TWiST (grad ≥ 3 TEAE) mellom den eksperimentelle armen og placebo-armen i ITT-populasjonen var på 6,88 måneder til fordel for rucaparib (95% CI 5,71-8,23). I analysen av grad ≥ 2 TEAE var resultatene også til fordel for rucaparib.