Norsk tilgang til PARP-hemmere ved BRCA-negativ eggstokkreft sikret av dansk test

Siden november 2021 kan PARP-hemmerne etter 1. linje behandling gis til norske kvinner med BRCA-negativ eggstokkreft, om tumoren er HRD-postiv, men først nå er det blitt mulig å få utført den nødvendige HRD-testen og dermed snart tilby behandlingen, forteller overlege Erik Rokkones.

– Frem til november i fjor hadde vi ikke anledning til å gi PARP-hemmerne Zejula (niraparib) eller Lynparza (olaparib) etter 1. linje behandling til pasienter med eggstokkreft med mindre de hadde BRCA1- eller BRCA2-mutasjon. Så kom det overraskende fort en metodeavgjørelse fra Beslutningsforum om at vi nå kunne gi PARP-hemmere sammen med antistoffet bevacizumab som vedlikeholdsbehandling til en noe større del av pasientene med eggstokkreft (om de er HRD-positiv, red.), sier Erik Rokkones, overlege og leder av avdeling for gynekologisk kreft ved Kreftklinikken, Oslo universitetssykehus.

Dette innebærer HRD-testing for å finne ut hvem som kan få denne behandlingen. Men foreløpig er ikke en slik test tilgjengelig i Norge og det har forsinket prosessen med å tilby behandlingen, sier Rokkones.

– Inntil det kommer en test som er åpen for alle ønsker vi å benytte testen MyChoice fra Myriad. Denne testen er kostbar, det koster 2200 euro per analyse. Parallelt pågår det nå et nordisk samarbeid som vi ved Oslo universitetssykehus deltar i, for å utvikle en test som fritt kan brukes i helsevesenet, men det gjenstår en del utviklingsarbeid. Vi kan imidlertid sende vevsprøver til Rigshospitalet i København for Myriads MyChoive analyse, men dette har krevd en kost/nytte vurdering. I løpet av inneværende uke har vi nå fått tillatelse av helseforetaket til å benytte dette testtilbudet, og vil nå etablere en logistikk for dette. Vi håper å få dette på plass innen kort tid.

– Beslutningsforum har gjort vedtak som er veldig bra, men mangel på tilgangen til analyseverktøy for å velge ut pasientene som skal få denne behandlingen har forsinket prosessen, sier Rokkones.

PARP-hemmer vil bremse kreften

– Beslutningsforum har tatt en god avgjørelse, men uten å ta hensyn til manglende analyseverktøy i Norge. Dermed ble kostnaden forbundet med å diagnostisere de pasienter som skal få behandlingen ikke tatt med i saksbehandlingen. Volumet av prøver vil være langt høyere enn antallet som kvalifiserer til behandlingen. Helseforetakene ble dermed ikke kompensert for merutgiftene ved å sende prøver til utlandet. Det har tatt tid i vårt foretak å få den nødvendige tillatelsen til slik forsendelse av prøver, opplyser han.

Han legger til at Beslutningsforum har basert sin avgjørelse på de gode resultatene kombinasjonsbehandlingen gir hos pasienter med BRCA mutasjon eller HRD-positivitet for effektmålet PFS (progresjonsfri overlevelse) sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling (bare PARP hemmer). I Norge er det beregnet at dette vil gjelde ca. 65 pasienter pr år.

Testen i Danmark gjør det altså mulig å tilby PARP-hemmere også til pasienter med BRCA-negativ eggstokkreft i 2. linje, dersom svulsten viser HRD-positivitet.

– Det er vanskelig å angi eksakte tall på hva forsinkelsen har hatt å si for overlevelse, spesielt fordi vi enda ikke har modne data for totaloverlevelse. Det vi vet er at denne behandlingen gir en 61 prosent reduksjon i risiko for tilbakefall eller død hos pasienter med HRD-positiv sykdom, sier Rokkones.

Må være tilgjengelig test

22. november 2021 ble PARP-hemmeren olaparib (Lynparza) i kombinasjon med bevacizumab godkjent av Beslutningsforumsom vedlikeholdsbehandling av voksne med avansert høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab, og hvor kreften er forbundet med HRD-positiv status.

metodevurderingen fra Statens legemiddelverk står det at «Genetisk testing for BRCA1 og BRCA2-mutasjon i kimbanen tilbys alle, somatisk BRCA1–2 test skal tilbys pasienter som ikke er mutasjonsbærere. HRD-testing utover dette er ikke innført i norsk klinisk praksis.»

Og at «HRD-testing er ikke innført som standardtest og det er ikke klare regler i Norge for hvordan testen skal gjennomføres og hvor prøven skal sendes for analyse. De norske klinikerne Legemiddelverket har snakket med, antar at innføring av HRD-testing vil føre til at flere pasienter får et tilbud om vedlikeholdsbehandling.»

– Denne saken synes vi ser merkelig ut. Vi må jo generelt kunne forutsette at når en behandling blir godkjent, så må det også finnes en mulighet for å finne ut hvem som kan ha nytte av den. Med andre ord – det må være en tilgjengelig test, sier Ingrid Stenstadvold Ross, generalsekretær i Kreftforeningen.

Må sørge for lik tilgang

I metodevurderingen står det også at «Klinikere Legemiddelverket har vært i kontakt med bekrefter at BRCA-testing er innført som en standardtest i norsk klinisk praksis og at HRD-testing foreløpig ikke er innført som standard. Hvis HRD[1]testing innføres er det vanskelig å si hva prisen vil bli siden det avhenger av hvilken type test som velges og hvor man sender testen, eller om det vil være mulig å analysere testen på hvert enkelt sykehus. En tilnærming om at prisen vil ligge rundt det samme nivået som BRCA-testing mener Legemiddelverket er en akseptabel tilnærming og godtar kostnadene for en test som ligger til grunn i basecase.»

– Her regner vi med at de som bestemmer er seg sitt ansvar bevisst, og sørger for lik tilgang, uavhengig av hvilket sykehus pasienten tilhører, all den tid dette er en godkjent behandling, sier Stenstadvold Ross.