Tivdak øker overlevelsen ved tilbakevendende livmorhalskreft
Andre- eller tredjelinjebehandling med Tivdak (tisotumab vedotin) forlenger overlevelsen for pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft sammenlignet med kjemoterapi.
Dette viser en ny fase III-studie publisert i The New England Journal of Medicine. Studien inkluderte 502 kvinner med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som mottok enten tisotumab vedotin monoterapi (2,0 mg per kg kroppsvekt hver tredje uke) eller etterforskerens valg av kjemoterapi (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan eller pemetrexed). 253 kvinner ble randomisert til tisotumab vedotin og 249 til kjemoterapi. Det primære endepunktet var total overlevelse (OS).
Resultatene viste at median OS var signifikant lengre i tisotumab vedotin-gruppen enn i kjemoterapigruppen (11,5 måneder versus 9,5 måneder). Dette tilsvarer 30 prosent lavere risiko for død med tisotumab vedotin enn med kjemoterapi (HR=0,70; 95 % KI, 0,54 til 0,89; tosidig P=0,004).
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 4,2 måneder med tisotumab vedotin og 2,9 måneder med kjemoterapi (HR=0,67; 95 % KI, 0,82 til 0,52; -sidet P<0,001). Den bekreftede objektive responsraten (ORR) var 17,8 prosent i tisotumab vedotin-gruppen og 5,2 prosent i kjemoterapigruppen (oddsratio, 4,0; 95 % KI, 2,1 til 7,6; tosidig P<0,001).
– Andre- eller tredjelinjebehandling med tisotumab vedotin ga betydelig større effekt enn kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft, konkluderer forskerne i studiens abstrakt.
Totalt 98,4 prosent av pasientene i tisotumab vedotin-gruppen og 99,2 prosent i cellegiftgruppen hadde minst én bivirkning som oppsto i behandlingsperioden. Bivirkninger av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 52,0 prosent og 62,3 prosent. Totalt 14,8 prosent av pasientene stoppet behandlingen med tisotumab vedotin på grunn av bivirkninger.
I april godkjente US Food and Drug Administration (FDA) tisotumab vedotin for behandling av tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med sykdomsprogresjon på eller etter kjemoterapi. Behandlingen er ennå ikke godkjent i EU.
