FDA godkjenner diagnostisk redskap til bruk ved Alunbrig mot ALK+ lungekreft

Det amerikanske legemiddelagenturet FDA har godkjent FoundationOne CDx som ledsagende diagnostisk verktøy i USA når Alunbrig (brigatinib) i brukes mot ALK-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). 

FoundationOne CDx er den eneste vevsbaserte, omfattende genomiske profileringstesten som er godkjent av FDA. Testen (assayet) kan nå brukes til å identifisere ALK-positiv metastatisk NSCLC, og hvilke pasienter i USA som kan være kandidater for brigatinib i første eller i en senere behandlingslinje.

Testen er designet for å produsere klinisk brukbar informasjon, slik at passende terapier kan overveies basert på den genomiske profilen til pasientens kreftvariant. 

Testresultatene kan omfatte informasjon om mikrosatellitt instabilitet og tumormutasjonsbyrde, som skal danne grunnlaget for beslutninger vedrørende immunterapien. Analysen kan også produsere data om tap av heterozygositet hos pasienter med ovariekreft, melder OncLive.

I mai 2020 godkjente FDA brigatinib som førstelinjebehandling mot ALK-positiv metastatisk NSCLC. Godkjennelsen var basert på fase 3-studien ALTA-1L (NCT02737501). 

Resultatene vurdert av en blindet uavhengig evalueringskomité (BIRC), viste bl.a. at ved en medianoppfølging på 24,9 måneder var brigatinib bedre enn crizotinib (Xalkori) med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS). 

Median PFS i behandling- og kontroll-armene var på 24,0 og 11,0 måneder (HR, 0,49; 95% CI, 0,35-0,68; log-rang P <.0001). PFS med brigatinib versus crizotinib var på 29,4 og 9,2 måneder (HR, 0,43; 95% CI, 0,31-0,61).