Første tablettbehandling mot EGFR Exon20 NSCLC godkjent i USA

Den målrettede TKI-hemmeren mobocertinib (Exkivity) er godkjent i USA som den første orale behandlingen som er spesifikt rettet mot pasienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Godkjennelsen er rettet mot NSCLC-pasienter med EGFR Exon20-innsettelsesmutasjoner, som er progrediert på eller etter platinabasert kjemoterapi.

Godkjennelsen fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) er basert på fase I/II-resultater for 114 platina-forbehandlede NSCLC-pasienter med EGFR Exon20-innsettelsesmutasjoner, som ble behandlet med 160 mg mobocertinib. Resultatene viste klinisk betydningsfulle responser (samlet responsrate på 28 prosent) og en median responsvarighet (DoR) på om lag ett og et halvt år. Den gjennomsnittlige samlede overlevelsen (OS) var på 24 måneder og den gjennomsnittlige progressionsfrie overlevelsen (PFS) på 7,3 måneder.

De mest alminnelige bivirkningene ved mobocertinib-behandlingen, som mer enn hver femte pasient opplevede, var diaré, utslett, kvalme, munnbetennelse, oppkast, nedsatt appetitt, neglerotbetennelse, tretthet, tørr hud og smerter i muskel-skjelettet. Produktinformasjonen for mobocertinib inneholder advarsler og forholdsregler for blant annet interstitiell lungesykdom/pneumonitis, hjertetoksisitet og diaré.

Samtidig med mobocertinib, godkjente FDA Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test, som er en såkalt next generation sequencing-test, som støtter identifikasjon av pasienter med EGFR Exon20-innsettelsesmutasjoner. NGS-testen er avgjørende for pasientgruppen, da den muliggjør mer presise diagnoser enn PCR-test - som registrerer mindre enn 50 prosent av EGFR Exon20-indsettelsesmutasjonene.

NSCLC-pasienter med EGFR Exon20-innsettelsesmutasjoner utgjør om lag en til to prosent av pasienter med NSCLC og er mer utbredt i asiatiske populasjoner enn i vestlige.