Målrettet behandling mot RET-fusjon positiv NSCLC med kurs mot EU-godkjennelse

Det Europeiske Legemiddelagenturet (EMA) sitt «Utvalg for legemidler til mennesker» (CHMP) har anbefalt godkjennelse av tablettbehandlingen pralsetinib (Gavreto) for behandling av voksne med avansert RET-fusjon positiv fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Hvis behandlingen blir godkjent av Europa-Kommisjonen, vil pralsetinib være den første og eneste målrettede behandlingen som er godkjent i Europa og som omfatter førstelinjebehandling av mennesker med RET-fusjon positiv avansert NSCLC.

CHMP-anbefalingen er basert på resultater fra fase I/II-studien ARROW, hvor pralsetinib demonstrerte hurtig, potent og holdbar klinisk aktivitet hos pasienter med avansert RET-fusjon positiv NSCLC. En endelig beslutning om godkjennelse av pralsetinib forventes fra Europa-Kommisjonen i løpet av de kommende månedene.

I september 2020 godkjente de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) pralsetinib til behandling av voksne med metastatisk RET-fusjon positiv NSCLC, og i desember 2020 ble behandlingen godkjent for behandling av voksne og pediatriske pasienter på minst 12 år med avansert RET-mutert kreft i skjoldbruskkjertelen. Siden er legemidlet blitt godkjent i Canada, Kina og Sveits.

RET-fusjon positiv NSCLC rammer hvert år cirka 37.500 mennesker verden over, og sykdommen rammer ofte yngre mennesker med en minimal eller ingen røyker-forhistorie.