Durvalumab godkjent for ny doseringsmulighet

De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har godkjent at antistoffet Imfinzi (durvalumab) kan doseres med lavere hyppighet til pasienter med inoperabelt stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og til pasienter med tidligere behandlet avansert blærekreft.

Den nye doseringsmuligheten betyr at pasientene nå har muligheten til å få durvalumab i en dosis à 1.500 mg hver fjerde uke. Det opplyser legemiddelfirmaet bak durvalumab, AstraZeneca, i som nyhet på firmaets hjemmeside. Hittil har den eneste godkjente doseringsmuligheten for pasientene vært 10 mg/kg annenhver uke. Den nye doseringsmuligheten er i overenstemmelse med den anbefalte doseringen av antistoffet til pasienter med småcellet lungekreft med utvidet sykdom (ES-SCLC).  

Godkjennelsen basers på data fra flere kliniske studier vedrørende durvalumab. Det gjelder bl.a. fase III-studien PACIFIC, som har undersøkt durvalumab i inoperabelt stadium III NSCLC, og fase III-studien CASPIAN, som har undersøkt durvalumab som vedlikeholdsbehandling ved ES-SCLC. Godkjennelsen følger etter at FDA tildelte undersøkelsen av muligheten for en mindre hyppig dosering av durvalumab priority review i august i fjor.

Den nye doseringsmuligheten blir behandlet av de regulerende myndighetene i adskillige land, inklusive Europa, hvor doseringsmuligheten er blitt tildelt accelerated assessment.

I Danmark er durvalumab godkjent av Medicinrådet som mulig standardbehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III og et PD-L1-uttrykk på ≥25 prosent, som har mottatt kurativ intendert kjemoradioterapi.