Enhertu mot HER2-positiv lungekreft får prioritets-status i USA

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har fått såkalt Priority Review i USA til behandling av pasienter med tidligere behandlet HER2-mutert metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Det betyr at de amerikanske legemiddelmyndighedene (FDA) mener at Enhertu vil kunne gi vesentlige forbedringer i forhold til de muligheter som nå er tilgjengelige for denne pasientgruppen.

Prioritets-status er basert på resultater fra fase II-studien DESTINY-Lung01, som ble offentliggjort i The New England Journal of Medisine i januar og støttes av fase I-studien DS8201-A-J101. I DESTINY-Lung01 oppnådde tidligere behandlede pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv NSCLC en tumorresponsrate på 54,9 prosent når de ble behandlet med Enhertu.

DESTINY-Lung01 viste dessuten en objektiv responsrate (ORR) på 54,9 prosent hos pasienter behandlet med Enhertu (6,4 mg/kg). Én pasient (1,1 prosent) oppnådde komplett respons (CR), mens 49 pasienter (53,8 prosent) oppnådde delvis respons (PR). Sykdomskontrollraten (DCR) var 92,3 prosent, og det var en reduksjon på tumorstørrelsen hos de fleste pasientene.

Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 13,1 måneder var den gjennomsnittlige varigheten for respons (DoR) 9,3 måneder for Enhertu. Den gjennomsnittlige progresjonsfrie overlevelsen (PFS) for Enhertu-behandlede pasienter var 8,2 måneder, mens den gjennomsnittlige samlede overlevelse (OS) var 17,8 måneder.

I mai 2020 ga FDA Enhertu en såkalt Breakthrough Therapy Designation til behandling av tidligere behandlet HER2-mutert metastatisk NSCLC. FDA forventer mot slutten av 2022 å kunne treffe den endelige beslutningen om en markedsføringstillatelse for Enhertu til lungekreftbehandling.