Tabrecta godkjent av EC til behandling av avansert NSCLC

EU-Kommissionen har godkjent Tabrecta (capmatinib) som monoterapi til pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.

Godkjennelsen innebærer at capmatinib kan markedsføres i Europa til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med METex14-skipping, som krever systemisk terapi etter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinbasert kjemoterapi. Dette fremgår av en pressemelding fra Novartis.

Europa-Kommisjonens godkjennelse kommer etter at Det europeiske legemiddelagenturet EMA’s komité for medisin til human bruk (CHMP) i april anbefalte en godkjennelse av legemidlet til den aktuelle pasientgruppen.

Godkjennelsen baseres på dataene fra fase II-studien GEOMETRY mono-1, som viste at capmatinib demonstrerte positive samlede responsrater (ORR) hos voksne pasienter med fremskreden NSCLC, hvis tumorer hadde mutasjoner som medførte METex14-skipping. ORR var 51,6 prosent i kohorten av pasienter med METex14-skipping, som mottok capmatinib i andre linje eller senere (95% CI, 33,1-69,8).

”Pasienter med METex14-skipping mutasjoner har typisk en mer avansert form for lungekreft, som ofte er assosiert med dårlig prognose og begrenset respons på standardbehandlingen, inklusiv immunterapi. Med godkjennelsen av Trabecta i Europa – støttet av avanserte biomarkørtests som kan hjelpe legene med å gi en mer presis behandling – har pasienter med en spesifikk genom-profil nå en ny targetert behandlingsmulighet som kan forbedre deres outcome,” kommenterer professor Jürgen Wolf fra Center for Integrated Oncology på universitetssykehuset i Köln godkjennelsen.