FDA godkjenner nytt redskap til diagnostikk av flere forskjellige kreftformer

FoundationOne CDx er blitt godkjent av den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) som et ledsagende diagnostisk redskap til Rozlytrek (entrectinib)-behandling av ROS1-fusjonspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) samt NTRK-fusjonspositiv solid kreft.

Godkjennelsen er basert på resultater fra flere studier, deriblant fase I-studien ALKA-372-001, fase I-studien STARTRK-1 (NCT02097810) og fase II-studien STARKTRK-2 (NCT02568267). Nyheten presenteres på onlinemediet Cancer Network.

“Muligheten for å skreddersy behandlinger basert på spesifikke mutasjoner ved bruk av validerte omfattende genomiske profileringstester (CGP) har transformert den tradisjonelle 'one-size-fits-all'-tilgangen til kreft. Denne godkjennelsen markerer et signifikant skritt fremover i forhold til å utvide behandlingsmulighetene og forbedre utbyttet for pasientene, særlig dem som har sjeldne kreftformer," uttaler lege Levi Garraway - leder av Global Product Development hos Roche - i en pressemelding som ble publisert i forbindelse med godkjennelsen. 

Som en del av godkjennelsen har FDA tilføyd den betingelsen at det skal utføres en post-godkjennelsesstudie med det formål å fortsatt identifisere pasienter med ROS1-fusjonspositiv NSCLC, som ville ha utbytte av entrectinib.