Konsoliderende sugemalimab forlenger PFS for inoperabel NSCLC

WCLC: Konsoliderende behandling med sugemalimab forlenger den progresjonsfrie overlevelsen signifikant sammenlignet med placebo hos den gruppen pasienter med inoperabel, stadie III ikke-småcellet lungekreft som ikke progredierer etter behandling med kjemostråleterapi.

Dette viser resultatene fra den endelige analysen av den konsoliderende behandlingseffekten på pasientenes progresjon frie overlevelsen (PFS) fra fase III-studien GEMSTONE-301. Dataene ble presentert på en oral session søndag 7. august under den globale lungekreftkongressen WCLC i Wien, og de viser at den mediane PFS for pasienter behandlet med antistoffet sugemalimab var 10,5 måneder mot 6,2 måneder i placebo-armen (stratifisert HR 0,65; 95% CI 0,50-0,84).

Sugemalimab har i en tidligere PFS-interimsanalyse fra GEMSTONE-301 publisert i Lancet Oncology i februar 2022 vist statistisk signifikant og klinisk meningsfull forlengelse av PFS sammenlignet med placebo. Data fra den endelige PFS-analysen støtter dermed de tidligere funnene.

”Vi observerte vedvarende PFS-fordeler og godt tolererte sikkerhetsprofiler i denne endelige progresjonsfrie overlevelses-analysen. De foreløpige dataene for samlet overlevelse viser en tendens til fordel for sugemalimab. Resultatene beviser at sugemalimab er en sikker og effektiv konsoliderende behandling for pasienter med inoperabelt stadium III NSCLC uten sykdomsprogresjon etter enten konkomitant eller sekvensiell kjemostråleterapi. (...),” uttaler studiens førsteforfatter Yi-Long Wu fra Guangdong Provincial People’s Hospital i kinesiske Guangzhou i en pressetekst fra WCLC.

Første studie av sitt slag

GEMSTONE-301 er en igangværende, dobbeltblindet, multisenter fase 3-studie. Studien har inkludert 381 pasienter med inoperabel, stadium III NSCLC, som ikke er progrediert etter behandling med konkomitant kjemostråleterapi (cCRT) eller sekvensiell kjemostråleterapi (sCRT). Pasientene ble randomisert til enten sugemalimab 1200 mg hver tredje uke eller placebo. Pasientene ble stratifisert etter performance-status (ECOG PS (0 vs 1)), cCRT versus sCRT samt total stråledose (<60 Gy vs ≥60 Gy).

GEMSTONE-301 er den første studie i denne settingen som inkluderer pasienter som har fått cCRT eller sCRT. Studiets primære endepunkt var PFS, mens de sekundære endepunktene inkluderte samlet overlevelse (OS), investigator-vurdert PFS, samlet responsrate (ORR) og varighet av respons (DoR).

Later til å forlenge OS

På tidspunktet for den endelige PFS-analysen var 24,3 prosent av pasientene (n=62) i den eksperimentelle armen og 20,6 prosent av pasientene (n=26) i placeboarmen fortsatt i behandling. Den mediane oppfølgingstiden var på henholdsvis 27,1 og 23,5 måneder.   

PFS-raten etter 24 måneder var 38,6 prosent i sugemalimab-armen versus 26,1 prosent i placebo-armen, mens PFS-raten ved 36 måneder var henholdsvis 23,1 og 0 prosent. Det ble observert sammenlignbare PFS-fordeler med cCRT (HR 0,57, median PFS 8,1 mot 4,1 måneder) og sCRT (HR 0,71, median PFS 15,7 vs8,3 måneder).

På tidspunktet for analysen var den mediane OS i sugemalimab-armen ikke oppnådd, mens den i placebo-armen var 25,9 måneder (HR 0,69; 95% CI 0,49-0,97).

11,4 prosent av pasientene i sugemalimab-armen fikk grad ≥3 bivirkninger, mens tallet for placeboarmen var 5,6 prosent.