Libtayo forbedrer OS betydelig ved NSCLC med høyt PD-L1-uttrykk

Immunterapien Libtayo (cemiplimab) i førstelinje viser markant effekt som monoterapi for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med et PD-L1-uttrykk på over 50 prosent. Behandlingen reduserer risikoen for død med 43 prosent. 

Det viser data fra fase III-studien EMPOWER-1 Lung, som ble fremlagt på ESMO 2020, og som nå også er publisert i tidsskriftet The Lancet. Libtayo er godkjent av det amerikanske legemiddelagenturet FDA for pasienter med NSCLC med høy PD-L1-positivitet i tumor (PD-L1 TPS ≥ 50%), men immunterapien er fremdeles ikke godkjent for det europeiske markedet som behandling mot lungekreft. I Europa er cemiplimab godkjent mot hudkreft. Produsenten Sanofi forventer at legemiddelet i midten av 2021 får godkjennelsen mot avansert NSCLC med høyt PD-L1-uttrykk. 

EMPOWER-1 Lung viste at den mediane overlevelsen (OS) ikke ble nådd hos de 563 pasientene med PD-L1 TPS ≥50 %, som hver tredje uke i en periode på 108 uker ble behandlet med cemiplimab. I kontrollarmen, hvor 280 pasienter ble behandlet med kjemoterapi, var den mediane OS på 14,2 måneder (HR=0,57; 95% CI 0,42–0,77; P = 0,0002). Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 8,2 måneder (6,1–8,8) i cemiplimab-armen versus 5,7 måneder (4,5–6,2) i kontrollarmen (HR=0,54; 095% CI 0,43–0,68; P <0 0001).

Det ble dessuten observert signifikante forbedringer i OS og PFS i intention-to-treat-populasjonen (ITT). Det til tross for en høy cross-over-rate på 74 prosent. 

Bivirkninger som andre sjekkpunkthemmere

Sikkerheten ved cemiplimab i EMPOWER-1 Lung var generelt i overensstemmelse med tidligere studier vedrørende cemiplimab og ifølge publikasjonen i overensstemmelse med sikkerhetsprofilene for andre PD-1 eller PD-L1-hemmere i NSCLC og andre tumortyper. 

Bivirkninger av Grad 3 eller 4 forekom hos 28 prosent og 39 prosent av pasientene i henholdsvis den eksperimentelle armen og kontrollarmen. Immunmedierte bivirkninger ble rapportert hos 17 prosent av de pasientene som fikk cemiplimab og i to prosent av de pasientene som fikk kjemoterapi.

Bivirkningene omfattet hypothyroidisme (6 prosent versus 0 prosent), hyperthyroidisme (4 prosent versus <1 prosent), pneumonitt (2 prosent versus 0 prosent), hepatitt (2 prosent versus 0 prosent), hudbivirkninger (2 prosent versus < 1 prosent), kolitt (1 prosent versus <1 prosent), nefritt (<1 prosent versus <1 prosent), gikt, økt blod-skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, thyreoiditt og perifer nevropati (alle <1 prosent versus 0 prosent).