Utilstrekkelige data om nytteverdien av Rozlytrek mot uhelbredelig NSCLC

Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne vurdere nytteverdien av det målrettede legemiddel Rozlytrek (entrectinib) sammenliknet med standardbehandlingen av uhelbredelig ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Slik lyder det danske Medicinrådets vurdering som ble offentliggjort onsdag 24. februar.

Vurderingen er basert på en narrativ sammenlikning av flere mindre single-arm-studier. Medicinrådets fagutvalg for lungekreft går ut fra at den samlede nytteverdien av Rozlytrek sammenliknet med Xalkori (crizotinib) til førstelinjebehandling av pasienter med ROS1-positiv NSCLC ikke kan kategoriseres på bakgrunn av foreliggende data.

Med henblikk på den kliniske effekten mener fagutvalget at det – på grunnlag av eksisterende data – ikke er mulig å vurdere om det foreligger forskjeller mellom Xalkori og Rozlytrek når det gjelder samlet overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), progresjon i sentralnervesystemet (CNS) eller livskvalitet.

For OS er dataene ennå ikke modne, og median OS er ikke oppnådd i flere av de inkluderte studiene, deriblant studien som vedrører Xalkori. Flere av studiene mangler data for CNS-progresjon og livskvalitet, hvilket - ifølge fagutvalget - umuliggjør en sammenlikning. For PFS foreligger det modne data fra alle studiene, men fagutvalget mener at det - på grunn av ulikheter mellom studiene - ikke er mulig å trekke konklusjoner om en eventuell klinisk forskjell mellom de to legemidlene når det gjelder oppfølgingstid og pasientpopulasjoner.

Sikkerhetsprofilene for Xalkori og Rozlytrek er forskjellige, men fagutvalget kan på bakgrunn av det eksisterende datagrunnlaget og de kliniske erfaringene ikke vurdere om den ene bivirkningsprofilen er mer fordelaktig for pasientene enn den andre.

Europakommisjonen ga en betinget markedsføringstillatelse for Rozlytrek 31. juli 2020. Den betingede godkjennelsen betød at Roche – som er firmaet bak Rozlytrek, senest i 2027 forpliktes til å innlevere data fra en randomisert studie av pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.

Det er første gang at Medicinrådet tar stilling til en målrettet standardbehandling i Danmark for pasienter med uhelbredelig ROS1-positiv NSCLC.