Andre- og senere-linje datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) signifikant sammenlignet med docetaksel ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). 

Dermed oppfyller fase III-studien TROPION-Lung01 sitt ene primære endepunkt, skriver selskapet Daiichi Sakyo i en pressemelding. 

Data for det andre primære endepunktet for total overlevelse (OS) forblir umodne. Det var imidlertid en trend i favør av datopotamab deruxtecan, skriver selskapet.  

Den globale, randomiserte, multisenter fase III-studien TROPION-Lung01 hadde detaljerte inklusjonskriterier.  

Som et utgangspunkt inkluderte studien personer over 18 år med stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med eller uten genomiske endringer.  

Imidlertid måtte de med en kjent genomisk endring, inkludert EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET, ha mottatt platinabasert kjemoterapi og en godkjent målrettet terapi, og av dem uten disse endringene, ble det krevet mottakelse av samtidig platinabasert kjemoterapi - eller senere en PD-1/PD-L1-hemmer.  

Andre inklusjonskriterier inkluderte radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling for avansert NSCLC; målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier; en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1; tilstrekkelig beinmarg, lever og nyrefunksjon; og en forventet levetid på minst tre måneder.

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde blandet småcellet og ikke-småcellet histologi, hadde ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, hadde leptomeningeal karsinomatose eller metastase, eller mottok tidligere behandling med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med et kjemoterapeutisk middel, en Trop-2-målrettet terapi eller docetaxel.  

Studien endte opp med å inkludere omtrent 600 pasienter fra Asia, Europa, Nord-Amerika og Sør-Amerika.

Pasientene ble randomisert til å motta enten 6 mg/kg datopotamab deruxtecan én gang hver tredje uke eller 75 mg/m2 docetaksel én gang hver tredje uke. 

Sammen med de doble primære endepunktene for PFS per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og OS, inkluderte sekundære endepunkter etterforsker-vurdert PFS, objektiv responsrate, responsvarighet, tid til respons, sykdomskontrollrate per BICR og etterforskervurdering og sikkerhet.