Libtayo like før EU-godkjennelse mot både avansert lungekreft og hudkreft

EUs utvalg for humanmedisin (CHMP) anbefaler godkjennelse av Libtayo (cemiplimab) som førstelinjebehandling mot fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Dette gjelder NSCLC, som har som har progrediert under kjemoterapi, uttrykker PD-L1 i ≥50 prosent av tumorcellene og er uten EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjoner.   

Libtayo er også anbefalt godkjent i behandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom (BCC), der pasienten enten har intoleranse mot virkemidlene i hedgehog-pathway-hemmerne (HHI) eller har videreutviklet sykdommen under behandling med disse.   

Det forventes at Europakommisjonen tar en avgjørelse vedrørende begge indikasjonene i løpet av de kommende månedene. 

CHMPs anbefaling av Libtayo mot avansert NSCLC er basert på resultatene fra fase 3-forsøket EMPOWER-Lung-1, som involverte pasienter med sykdomskarakteristika som ofte er underrepresentert i avanserte NSCLC-pivotale forsøk.

Resultatene fra det avgjørende forsøket ble i februar 2021 offentliggjort i The Lancet.  

Anbefalingen av Libtayo mot lokalt avansert og metastatisk BCC er basert på resultatene fra det hittil største kliniske forsøket med denne pasientgruppen, EMPOWER-BCC-1, som imidlertid er et fase 2-forsøk.

Libtayo er den første immunterapien som får en positiv CHMP-uttalelse for denne indikasjonen.

Libtayo er for øyeblikket godkjent i EU og andre land for behandling av visse pasienter med avansert kutan plateepitelkarsinom (CSCC).