CHMP anbefaler generisk sunitinib

Det europeiske legemiddelagenturets komité for legemidler for mennesker (CHMP) anbefaler markedsføringstillatelse for sunitinib accord, en generisk variant av Sutent (sunitinib).

Sunitinib er en tyrosinkinasehemmer som forhindrer flere forskjellige tyrosinreseptorkinaser som er involvert i tumorveksten, patologisk angiogenese og metastatisk kreftprogresjon. Originalpreparatet sunitinib har vært godkjent for behandling av flere forskjellige kreftformer i Europa siden 19. juli 2006. Studier viser ifølge EMA at sunitinib accord er bioekvivalent med referanseproduktet sunitinib, samt at det generiske legemiddelet har en kvalitet som er tilfredsstillende. 

Indisert for flere kreftformer

Sunitinib accord er indisert for behandling av flere forskjellige kreftformer. Det generiske preparatet er derfor indisert for pasienter med inoperabel og/eller metastatisk malign GastroIntestinal Stromal Tumor (GIST), som er resistent eller intolerant overfor imatinib, pasienter med avansert eller metastatisk renal cellekarsinom (mRCC), samt for pasienter med progredierende inoperabel eller metastatisk nevroendokrin tumor i bukspyttkjertelen (pNET).     

Sunitinib accord administreres som harde kapsler og kommer til å være tilgengelig i doser à 12,5 mg, 25,0 mg, 37,5 mg og 50,0 mg. De detaljerte anbefalingene vedrørende bruken av sunitinib accord vil være å finne i produktbeskrivelsen som publiseres i forbindelse med at Europakommisjonen gir markedsføringstillatelse for legemiddelet.