Cabometyx og Opdivo-kombinasjon godkjent i EU mot fremskreden nyrecellekreft

Tyrosinkinase-hemmeren Cabometyx (cabozantinib) kombinert med immunterapien Opdivo (nivolumab) er blitt godkjent for EU-markedet som førstelinjebehandling mot fremskreden nyrecellekreft. 

Godkjenningen er basert på data fra fase III-studien, CheckMate-9ER, som nylig ble publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) og presentert på den europeiske kreftkongressen ESMO 2020.  

Resultatene fra CheckMate-9ER viste at Cabometyx (cabozantinib) i kombinasjon med Opdivo (nivolumab) fordoblet den mediane progresjonsfrie overlevelsen sammenliknet med suntinib alene med henholdsvis 16,6 måneder mot 8,3 måneder (HR: 0,51; 95 % CI: 0,41-0,64; P <0,0001).

Videre forbedret kombinasjonen den samlede overlevelsen samt sykdomskontrollraten signifikant med færre avbrytelser av behandlingen i forhold til sunitinib. 

Samlet overlevelse viste statistisk signifikante fordeler med en reduksjon av risiko for død på 40 prosent sammenliknet med sunitinib (HR: 0,60 [98,89 % CI: 0.40-0.89]; p=0,001; median for samlet overlevelse ikke oppnådd i noen arm). 

Dessuten viste kombinasjonen en vesentlig forbedret objektiv responsrate, hvor dobbelt så mange pasienter responderte sammenliknet med sunitinib (55,7 % mod 27,1 %; p<0,0001) og 8,0 prosent vs. 4,6 prosent oppnådde en komplett respons. 

De viktigste effektresultatene var konsistente i de risikogruppene og PD-L1-subgruppene som på forhånd var spesifisert av IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).

Kombinasjonen var veltolerert og viste de kjente sikkerhetsprofilene for immunterapi og tyrosinkinasehemmere i førstelinjebehandling av fremskreden nyrecellekreft.

Ytterligere data fra CheckMate – 9ER- studien ble presentert i februar på ASCO GU (American Society of Clinical Oncology 2021 Genitourinary Cancers Symposium) Disse dataene, som også er tatt med i den nylig offentliggjorte NEJM-publikasjonen, viste at kombinasjonen var forbundet med en lavere behandlingsbyrde, mindre forverring av den helserelaterte livskvaliteten og en reduksjon av sykdomsrelaterte symptomer sammenlignet med sunitinib.

FDA (det amerikanske legemiddelagenturet) godkjente i januar 2021 Cabometyx i kombinasjon med Opdivo for pasienter med fremskreden nyrecellekreft som førstelinjebehandling.