EMA advarer om risiko for synsforstyrrelser hos barn behandlet med Xalkori

Pediatriske pasienter behandlet med Xalkori (crizotinib) befinner seg i risiko for at få synsforstyrrelser. Dette advarer Det Europeiske Legemiddelagenturet (EMA) om i en melding til helseproffer (DHPC).

Crizotinib er et kreftlegemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). I flere studier er crizotinib blitt undersøkt for barn i alderen seks til 18 år som monoterapi mot tilbakevendende eller refraktær ALK-positiv systemisk storcellet anaplastisk lymfom og til pasienter med inoperabel, tilbakevendende eller refraktær ALK-positiv inflammatorisk myofibroblastisk tumor. I disse studiene er det blitt rapportert om synsforstyrrelser hos 61 prosent av de pediatriske pasientene. Derfor sender EMA nå ut en DHPC for å opplyse om disse risikoelementene og for å informer om viktigheten av å monitorere barn i behandling med crizotinib. DHPC’en ble sendt ut etter et møte i EMA’s bivirkningskomité (PRAC). 

EMA skriver blant annet i DHPC'en at ”synsforstyrrelser og okulær toksisitet er vanskeligere å oppdage hos barn. Unge pasienter merker ikke - eller forteller ikke nødvendigvis om synsendringerc - hvis de ikke blir direkte utspurt om symptomene. Pediatriske pasienter bør overvåkes for okulær toksisitet med tanke på risiko for alvorlig synstap. De bør - før de starter med Xalkori - få en øyeundersøkelse, samt oppfølgende undersøkelser. Helsepersonal rådes til å informere pasienter og omsorgspersoner om symptomene og minne dem om å kontakte egen lege, hvis noen av symptomene skulle vise seg. Ved øyensymptomer bør de henvises til en øyenlege.”

Legemiddelagenturet skriver videre at ”helsepersonalet rådes til å overveie en dosereduksjon av Xalkori til pasienter som utvikler grad 2 øyenlidelser. Hvis det oppstår grad 3 og 4 øyenlidelser, skal behandling med medisinen avbrytes permanent - med mindre en annen årsak blir identifisert.”