EMA positiv til det biosimilære legemidlet Vegzelma

Legemidlet Vegzelma, som er en biosimilær variant av blockbuster-preparatet Avastin (bevacizumab), har fått en positiv uttalelse fra Det Europeiske Legemiddelagenturet EMA’s komité for humane legemidler (CHMP).

CHMP vurderer at det er en høy grad av likhet mellom Vegzelma og Avastin. Denne nyheten offentliggjøres nå  på EMA's hjemmeside. Avastin fikk i januar 2005 markedsføringstillatelse i Europa - og er siden den gangen blitt godkjent mot en mengde av indikasjoner. Ifølge komitéen viser dataene at Vegzelma og Avastin har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Den positive uttalelsen skjer blant annet på bakgrunn av resultater fra fase III-studien NCT03676192, som ble presentert på AACR i april og i juni publisert i tidsskriftet Cancer Research.

Indikasjonen for Vegzelma lyder:

• Vegzelma i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er angitt til behandling av voksne pasienter med metastatisk kreft i tykk- eller endetarmen.
• Vegzelma i kombinasjon med paclitaxel er angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
• Vegzelma i kombinasjon med capecitabin er angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft, hvor behandling med annen kjemoterapi, inklusive taxaner eller antracykliner, ikke er hensiktsmessig. Pasienter som innenfor de siste 12 månedene har mottatt taxan- og antracyklin-holdige regimer som adjuverende behandling, bør utelukkes fra behandling med Vegzelma-capecitabin.
• Vegzelma er, sammen med platinbasert kjemoterapi, angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel fremskreden, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC uten dominerende platecellehistologi.
• Vegzelma i kombinasjon med erlotinib er angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel fremskreden, metastatisk eller tilbakevendende ikke-pladeepitel-NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
• Vegzelma i kombinasjon med interferon alfa-2a er angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft.
• Vegzelma i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er angitt til førstelinjebehandling av voksne pasienter med fremskreden epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.
• Vegzelma i kombinasjon med carboplatin og gemcitabin eller i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er angitt til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinafølsom epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, som ikke har mottattt tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmer eller VEGF-reseptor-målrettede legemidler.
• Vegzelma i kombinasjon med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin er angitt til behandling av voksne pasienter med platinaresistent tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, som ikke har mottatt mer enn to tidligere kjemoterapiregimer og som ikke har mottatt tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmer eller VEGF-reseptor-målrettede legemidler.
• Vegzelma i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan til pasienter som ikke kan motta platinbehandling er angitt til behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen.