Nå kan pasienter med kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft se frem til at bli behandlet med det effektive legemiddel apalutamid.

Ifølge Beslutningsforum for nye metoder var det mulig å ta i bruk det nye legemiddelet 1. oktober 2020.  Men prosessen har tatt sin tid. Fra forslaget ble sendt inn av Spesialisthelsetjenesten ved Oslo Universitetssykehus gikk det to og et halvt år før beslutningen ble fattet. Apalutamid er et antiadrogen, som virker ved å hemme signal fra androgenreseptorer slik at aktiviteten av androgener blokkeres. Apalutamid gis i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Prostatakreft er den hyppigste kreftformen blant menn i Norge, som bare i årene 2014-18 utgjorde nær en tredjedel av alle nye krefttilfellene. Nå er det heldigvis et lite lys i tunellen. Antall nye krefttilfeller har sunket med 5.5 prosent i samme periode, vel og merke når vi sammenligner med perioden 2009-2013. Økt bruk av PSA-målinger, etterfulgt av biopsier er årsaker til at denne krefttypen blir diagnostisert tidligere.

Legemiddelverkets rolle i evalueringen av sykehusmedisiner er å gi et estimat av forholdet mellom nytte og kostnad.

Et godt leveår koster

- Det er altså kostnaden for et godt leveår. Hvor mye det norske samfunnet er villig til å betale for et «godt leveår» er avhengig av hvor alvorlig sykdommen er, sier Elisabeth Bryn, enhetsleder for metodevurdering og refusjon i Legemiddelverket.

Apalutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) er i den kliniske fase 111- studien SPARTAN vist å gi en signifikant lengre metastasefri overlevelse sammenliknet med ADT alene.

- Legemiddelverket har vurdert prioriteringskriteriene knyttet til nytte, ressursbruk og alvorlighet ved bruk av apalutamid til behandling av kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft, forteller Elisabeth Bryn.

Det er altså slik at alvorlighetsgraden kan påvirke om kostnadene står i rimelig forhold til nytten av behandlingen. Ikke metastasterende kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) er en alvorlig tilstand med høy risiko for å progrediere til metastaserende sykdom (mCRPC).

Det betyr at disse pasientene kan ha en betydelig redusert levetid. Med dagens standardbehandling ADT kan det bety ca 6.4 kvalitetsjusterte leveår.

50-100 pasienter er aktuelle for behandling

Klinikere i Norge regner med at det årlig her i landet vil være cirka 50 til 100 nye pasienter som er aktuelle for behandling med Erleada i kombinasjon med ADT.

Apalutamid er en oralt administrert selektiv adrogenreseptor (AR) -hemmer som bindes til reseptorer i tumorceller. Dermed hindres testosteron og andre 28/136 mannlige kjønnshormoner (androgener) fra å binde seg til disse reseptorene. Når reseptorene er blokkert stanser celleveksten og tumorcellene dør.

Tablettene på 60 mg tas hele fire ganger daglig, med eller uten mat. De vanligste bivirkningene er fatigue, hudutslett, vekttap, ryggsmerter, hetetokter, artralgi og fall. En studie viste at slike bivirkninger var høyere i gruppen som fikk apalutamid enn i placebogruppen.

Langtidsvirkningen på dødelighet er derimot noe usikker. Men den siste dataanalysen som ble gjort i mai 2020 viser at gruppen som ble behandlet med apalutamid pluss ADT i gjennomsnitt levde lenger enn placebogruppen som bare fikk ADT. Derfor vurderer Legemiddelverket i sin rapport at effekten med hensyn på metasefri overlevelse og sikkerhet ved behandling med Erleada i kombinasjon med ADT er godt dokumentert.

I Legemiddelverkets hovedanalyse, der legemiddelpriser er basert på apotekenes maksimale utsalgspris er merkostnaden i kombinasjon med ADT sammenliknet med ADT på rundt 1.2 millioner kroner pr. «gode leveår». Med rabatt er prisen selvsagt en annen.