Lynparza-kombi mot prostatakreft får prioritert gjennomgang i USA
Lynparza (olaparib) i kombinasjon med Zytiga (abirateron) og prednisolon er blitt tildelt prioritert gjennomgang i USA for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Hvis kombinasjonen blir godkjent, vil Lynparza pluss Zytiga bli den første kombinasjonen av en PARP-hemmer og et nytt hormonmiddel (NHA) til pasienter med mCRPC.
Bakgrunnen for den prioriterte gjennomgangen er resultater fra fase III-studien PROpel, som ble presentert på 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium og senere offentliggjort i NEJM Evidence. Resultatene viste at Lynparza i kombinasjon med Zytiga reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 34 prosent i forhold til utelukkende Zytiga (hazard ratio [HR]: 0,66). Median radiogravisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) var 24,8 måneder for Lynparza pluss Zytiga mot 16,6 for Zytiga. Sikkerheten og tolerabiliteten av Lynparza i kombinasjon med Zytiga var på linje med det som er observert i tidligere kliniske forsøk og de kjente profilene for de enkelte legemidlene.
Lynparza er godkjent i USA for pasienter med HRR-genmutert mCRPC (BRCA-muterte og andre HRR-genmutasjoner), som har utviklet seg etter tidligere behandling med enzalutamid eller abirateron. I EU, Japan og Kina er behandlingen godkjent for pasienter med BRCA-mutert mCRPC, som er progrediert etter tidligere behandling, som inkluderte et nytt hormonalt middel (NHA).
De amerikanske legemiddelmyndighedene gir prioritert gjennomgang til søknader om legemidler som gir betydelige fordeler i forhold til tilgjengelige muligheter ved å demonstrere sikkerhets- eller effektivitetsforbedringer, forebygge alvorlige tilstander eller forbedre pasientens compliance.
