Xtandi-tillegg gir OS-gevinst ved metastatisk hormonfølsom prostatakreft
Tillegg med Xtandi (enzalutamid) for standardbehandling gir varig overlevelse-forbedring for pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft.
Dette viser nye data fra fase III-studien ENZAMET. Dataene - som er publisert i The Lancet Oncology, stammer fra den planlagte primære analysen av den samlede overlevelsesfordelen ved Xtandi-behandling i forskjellige prognostiske undergrupper og hos pasienter som samtidig fikk docetaxel.
Den femårige samlede overlevelsen (OS) var 57 prosent (0,53-0,61) i kontrollgruppen og 67 prosent (0,63-0,70) i Xtandi-gruppen. OS-fordelen ved Xtandi var konsistent på tvers av på forhånd definerte prognostiske undergrupper og planlagt bruk av samtidig docetaxel.
En oppdatert OS-status identifiserte totalt 476 (42 prosent) dødsfall. Etter en gjennomsnittlig oppfølging på 68 måneder ble den gjennomsnittlige samlede overlevelsen ikke oppnådd (hazard ratio 0,70 [95 prosent CI 0,58-0,84]; p<0,0001).
De mest alminnelige grad 3-4 bivirkningene var febril neutropeni forbundet med bruk av docetaxel (33 av 558 i kontrollgruppen mot 37 av 563 i Xtandi-gruppen), tretthet (fire mot 33 og hypertensjon (31 mot 59). Hyppigheten av grad 1-3 hukommelsessvekkelse var 25 mot 75. Ingen dødsfall ble tilskrevet Xtandi-behandlingen.
Studien er fortsatt igang
ENZAMET er et internasjonalt, åpent, randomisert fase III-forsøk utført på 83 steder i Australia, Canada, Irland, New Zealand, Storbritannia og USA. Deltakerne i studien var menn med en gjennomsnittsalder på 69 år med metastatisk, hormonfølsom prostatakreft og en Eastern Cooperative Oncology Group-performancestatusscore på 0-2.
De totalt 1.125 deltakerne ble randomisert 1:1 til enten å motta testosteron-undertrykkelse pluss oralt Xtandi (563 pasienter) eller et svakere standard oralt non-steroid antiandrogen (bicalutamid, nilutamid eller flutamid; kontrollgruppe; 562 pasienter) inntil klinisk sykdomsprogresjon eller begrensende toksisitet.
Pasientene ble stratifisert etter sykdoms-volum, planlagt bruk av samtidig docetaxel og knokkel, antiresorptiv terapi, komorbiditeter og undersøkelsessted. Testosteron -undertrykkelse var tillatt opp til 12 uker før randomisering og i opp til 24 måneder som adjuverende behandling. Samtidig docetaxel (75 mg/m2 intravenøst) ble tillatt i opp til seks sykluser en gang hver tredje uke, etter deltakernes og legenes vurdering.
