Opdivo pluss Yervoy godkjent i EU mot metastatisk tykktarmkreft

Opdivo (nivolumab) pluss Yervoy (ipilimumab) for behandling av metastatisk kolorektal kreft med defekt mismatch reparasjonssystem (dMMR) eller høy mikrosatellitt instabilitet (MSI-H) etter behandling med kjemoterapi. 

Europakommisjonens beslutning er basert på resultater fra fase 2-studien CheckMate -142, hvor Opdivo pluss Yervoy viste en klinisk meningsfull forbedring i objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med MSI-H / dMMR metastatisk kolorektal kreft som tidligere hadde fått behandling med fluorpyridin, oxaliplatin og irinotecan. 

Med en minimumsoppfølging på 46,9 måneder viste CheckMate-142 bl.a.: 

  • ORR: I undersøkelsen hadde 64,7 prosent (95% konfidensintervall: 55,4 til 73,2) av pasientene respons på behandlingen med Opdivo pluss Yervoy, hvor 12,6 prosent oppnådde komplett respons.
  • DOR: Median responsvarighet ble ikke nådd i Opdivo pluss Yervoy-armen (1,4, 58,0+ måneder).

Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier.

De hyppigste bivirkningene hos 10 prosent eller flere av pasientene i Opdivo pluss Yervoy-armen, var: 

Trøtthet (58 prosent), diaré (41 prosent), muskuloskeletale smerter (39 prosent), utslett (38 prosent), kløe (35 prosent), kvalme (30 prosent), hoste (29 prosent), pyreksi (29 prosent), magesmerter (22 prosent), artralgi (22 prosent), nedsatt appetitt (22 prosent), øvre luftveisinfeksjon (21 prosent), oppkast (21 prosent), hodepine (19 prosent), dyspné (19 prosent), hypotyreose (18 prosent), forstoppelse (18 prosent), ødem (inklusive perifert ødem) (16 prosent), svimmelhet (14 prosent), hypertyreose ( 12 prosent), tørr hud (11 prosent), hypertensjon (10 prosent).

De fleste bivirkningene er milde til moderate (grad 1 eller 2).