Nye data bekrefter effekten av adjuverende Keytruda mot melanom
I Danmark tilbys pasienter med stadie III-melanom adjuverende behandling med immunterapi. Men nye resultater viser at behandlingen også gir effekt hos stadie IIB- og IIC-pasienter.
De nye resultatene fra fase III-studien KEYNOTE-716 presenteres på ASCO 2022 (abstract #LBA9500) og viser for første gang at adjuverende Keytruda (pembrolizumab) forlenger ’distant metastasis-free survival’ (DMFS) eller tiden til fjernmetastaser ved stadie IIB- og IIC-melanom.
”I dag gir vi kun adjuverende behandling til pasienter som er radikalt operert for stadium III/IV melanom. Men faktisk er risikoen for tilbakefall hos pasienter med stadie IIB og IIC-sykdom sammenlignbar med risikoen hos pasienter med stadie III-sykdom. Det er en stor fordel hvis adjuverende immunterapi også kan forhindre tilbakefall og metastatisk sykdom hos stadie II-pasienter - og nettopp det tyder resultatene på,” sier Henrik Schmidt, som er klinisk lektor og overlege ved Kreftavdelingen på Aarhus Universitetshospital. Han er ikke selv involvert i studien.
Forventer godkjennelse
KEYNOTE-716 inkluderte 976 pasienter med komplett reseksjonert stadium IIB-IIC sykdom, som ble randomisert 1:1 til pembrolizumab eller placebo.
Etter en median oppfølging på 26,9 måneder forlenget pembrolizumab tiden til fjernmetastaser markant sammenlignet med placebo (HR 0,64; 95 prosent CI: 0,47-0,88). Etter to år var 88,1 prosent av pasientene i pembrolizumab-armen fjernmetastasefri mot 82,2 prosent i placeboarmen.
”De nye resultatene bekrefter de positive innledende resultatene - og jeg tror at adjuverende immunterapi til pasienter operert for stadie IIB-IIC melanom blir en standardbehandling i Danmark. Det er selvfølgelig noen ubekendte faktorer, da en godkjennelse også er avhengig av økonomien,” sier Henrik Schmidt.
Tidligere resultater fra den samme studien har vist at pembrolizuab signifikant forlenger overlevelse uten tilbakefall. Dette vil si at risikoen for alle typer tilbakefall – hva enten de er lokale, regionale eller fjerne – ble minsket med pembrolizumab. De nye resultatene viser at den recidivfrie overlevelsesgevinsten også holder etter lengere oppfølging (HR 0,64; 95 prosent CI: 0,50-0,84). Etter to år var den recidivfrie overlevelsesraten på 81,2 prosent i pembrolizumab-armen og 72,8 prosent i placeboarmen.
I Keynote-716 oppsto det Grad 3+-bivirkninger hos 137 pasienter (28,4 prosent) i pembrolizumab-armen og 97 pasienter (20,0 prosent) i placeboarmen. Grad 3+ behandlingsrelaterte bivirkninger forekom hos 83 (17,2 prosent) mot 24 (4,9 prosent) pasienter. Det oppsto immunmedierte bivirkninger hos 182 pasienter (37,7 prosent) i pembrolizumab-armen og 45 pasienter (9,3 prosent) i placeboarmen. Den mest vanlige bivirkningen var lavt stoffskifte (17,2 prosent mot 3,7 prosent).
