FDA godkjenner første T-cellebehandling for pasienter med malignt melanom
De amerikanske legemiddelmyndighetene FDA har godkjent Amtagvi (lifileucel). Lifileucel er den første tumoravledede T-celleterapien indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastatisk malignt melanom. Pasientene hadde tidligere mottatt annen behandling.
Lifileucel er en tumor-avledet autolog T-celle immunterapi som består av en pasients egne T-celler som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreft. En del av pasientens tumorvev fjernes under en kirurgisk prosedyre før behandling. Pasientens T-celler separeres fra tumorvevet, produseres videre og returneres deretter til samme pasient som en enkelt dose for infusjon.
Sikkerheten og effekten av lifileucel har blitt evaluert i en global klinisk studie som inkluderte voksne pasienter med inoperabelt eller metastatisk malignt melanom. Pasientene hadde tidligere blitt behandlet med minst én systemisk terapi, inkludert et PD-1-blokkerende antistoff, og hvis de var positive for BRAF V600-mutasjon, en BRAF-hemmer eller BRAF-hemmer med en MEK-hemmer. Effekt ble definert som objektiv responsrate (ORR) på behandling og varigheten av responsen.
Blant de 73 pasientene som ble behandlet med lifileucel ved anbefalt dose, var ORR 31,5 prosent. Blant disse oppnådde tre pasienter (4,1 prosent) fullstendig respons (CR) og 20 pasienter (27,4 prosent) oppnådde delvis respons (PR). Blant pasienter som responderte på behandlingen fortsatte 56,5 prosent, 47,8 prosent og 43,5 prosent å opprettholde responsen uten tumorprogresjon eller død etter henholdsvis seks, ni og 12 måneder.
De vanligste bivirkningene assosiert med lifileucel inkluderer frysninger, feber, tretthet, rask hjerteaktivitet, diaré, febril nøytropeni, ødem, utslett, hypotensjon, hårtap, infeksjon, hypoksi og dyspné. Data fra studien viser imidlertid at behandling med lifileucel også kan være assosiert med langvarig alvorlig lav blodverdi, alvorlige infeksjoner, hjertesykdom, forverret luftveisfunksjon, forverret nyrefunksjon og fatale behandlingsrelaterte komplikasjoner. Pasienter må derfor overvåkes nøye før og etter infusjon for tegn på bivirkninger.
