Europakommisjonen har godkjent PD1-hemmeren Libtayo (cemiplimab) for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom (BCC). Det er den første immunterapøytiske behandlingen for denne pasientgruppen som er blitt godkjent i EU.

Godkjennelsen er basert på data fra den hittil største prospektive kliniske fase II-studien av pasienter med avansert BCC, som tidligere er blitt behandlet med en HHI (hedgehog pathway inhibitor). I studien hadde Libtayo-behandlede pasienter med lokalt avansert BCC en objektiv responsrate (ORR) på 32 prosent. 25 prosent oppnådde delvis respons og syv prosent oppnådde komplett respons. Libtayo-behandlede pasienter med metastatisk BCC oppnådde en ORR på 29 prosent. 26 prosent oppnådde delvis respons, mens tre prosent oppnådde komplett respons. Videre hadde cirka 90 prosent av pasientene i begge gruppene en responsvarighet (DOR) på seks måneder eller lenger.

Median oppfølgingsvarighet var på 16 måneder for lokalt avansert BCC og ni måneder for metastatisk BCC. 

Sikkerheten ved behandlingen ble vurdert hos 816 pasienter på tvers av alle de fire pivotale monoterapi-studiene som er gjennomført med Libtayo innenfor de godkjente indikasjonene.

Bivirkningene var alvorlige hos 30 prosent av pasientene og førte til permanent seponering hos åtte prosent. Immunrelaterte bivirkninger forekom hos 22 prosent av pasientene og førte til permanent seponering hos fire prosent. De mest alminnelige immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (åtte prosent), hypertyreose (tre prosent), pneumonitt (tre prosent), hepatitt (to prosent), kolitt (to prosent) og immunrelaterte hudbivirkninger (to prosent).

Libtayo er nå godkjent for tre avanserte kreftformer i EU etter at Europakommisjonen samtidig med godkjennelsen av Libtayo mot BCC, også godkjente stoffet for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tumorceller med et PD-L1-uttryk på minst 50 prosent og ingen EGFR-, ALK- eller ROS1-avvikelser.

I 2019 ble Libtayo godkjent i EU som den første behandlingen for voksne med metastatisk eller lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC) som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller helbredende stråling.