Vyloy godkjent i EU som førstelinjebehandling av fremskreden magesekk- og magebunnskreft
Europa-Kommisjonen har godkjent Vyloy (zolbetuximab) i kombinasjon med kjemoterapi til behandling av fremskreden magesekk- og magebunnskreft. Vyloy er for øyeblikket den første og eneste godkjente behandlingen i EU som retter seg mot biomarkøren Claudin-18.2, som er positivt uttrykt hos 38 prosent av pasientene med fremskreden magesekk-kreft.
Godkjenningen kommer samtidig med en oppdatering av de kliniske retningslinjene fra European Society for Medical Oncology (ESMO), som anbefaler Vyloy i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med CLDN18.2-positiv, HER2-negativ fremskreden sykdom. De amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA, har også nylig godkjent behandlingen.
Godkjenningen gjelder Vyloy i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platina-basert kjemoterapi som førstelinjebehandling av voksne pasienter med Claudin-18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk adenokarsinom i magesekk eller magebunn.
Det Europeiske Legemiddelbyrået (EMA) har anbefalt at Vyloys status som orphan drug opprettholdes på grunn av de dårlige overlevelsesutsiktene knyttet til magesekk- og magebunnskreft.
Data fra fase III-studiene SPOTLIGHT og GLOW, som støtter den europeiske markedsføringstillatelsen, viste at behandling med Vyloy førte til statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling med kjemoterapi hos pasienter med magesekk- eller magebunnskreft.
I SPOTLIGHT-studiet demonstrerte Vyloy pluss mFOLFOX6 som førstelinjebehandling en median PFS på 10,61 måneder versus 8,67 måneder med placebo pluss mFOLFOX6. Median OS var 18,23 måneder versus 15,54 måneder i de respektive behandlingsarmene.
Lignende resultater ble observert i GLOW-studiet, hvor median PFS var 8,21 måneder versus 6,8 måneder, mens median OS var 14,39 måneder og 12,16 måneder ved behandling med Vyloy pluss CAPOX sammenlignet med placebo pluss CAPOX.
I både SPOTLIGHT og GLOW var forekomsten av alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger lik i Vyloy-armen sammenlignet med kontrollearmen. De hyppigste behandlingsrelaterte bivirkningene, uansett grad, var i Vyloy-armen kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Vyloy virker ved å binde seg til CLDN18.2 på kreftcellens membran, noe som resulterer i antistoffavhengig cytotoksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet, som forhindrer tumorvekst.
