Keytruda godkjent i EU mot PD-L1-positiv spiserørskreft

Keytruda i kombinasjon med kjemoterapi er av det europeiske legemiddelagenturet EMA godkjent som førstelinjebehandling av PD-L1-positiv spiserørskreft. 

EU har godkjent Keytruda (pembrolizumab) i kombinasjon med platina- eller fluorpyrimidinbasert kjemoterapi i den innledende behandlingen av pasienter med lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk øsofageal kreft eller HER2-negativ gastroøsofageal junction (GEJ) kreft hos voksne, med tumorer som viser et PD-L1-uttrykk over 1 prosent. 

Godkjennelsen er basert på data fra fase 3-studien KEYNOTE-590 av 749 pasienter med lokalt avansert, ikke-operabel eller metastatisk øsofageal eller GEJ-kreft, som ikke var berettiget til operasjon eller kjemostråling.

I dette forsøket reduserte Keytruda pluss 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatin risikoen for død med 27 prosent og reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 35 prosent sammenliknet med 5-FU og cisplatin alene. 

En på forhånd spesifisert analyse av pasienter med tumorer med PD-L1-uttrykk, viste at Keytruda pluss 5-FU og cisplatin reduserte risikoen for død med 38 prosent og reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 49 prosent versus kjemoterapi alene.  

Utover dataene for den samlede overlevelsen (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), viste Keytruda pluss 5-FU og cisplatin-behandlede pasienter en objektiv responsrate (ORR) på 51,1 prosent med en komplett respons (CR) på 5,9 prosent og en delvis respons (PR) på 45,2 prosent.  

Igjen var dette en forbedring på 5-FU og cisplatin alene, hvor pasientene i denne gruppen viste ORR på 26,9 prosent med en CR-rate på 2,5 prosent og en PR-rate på 24,4 prosent.