EMA anbefaler å utvide indikasjonen for nivolumab

Det europeiske legemiddelagenturets (EMA) utvalg for humanmedisinske legemidler (CHMP) har anbefalt å utvide markedsføringstillatelsen for Opdivo (nivolumab) ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) samt ikke-resektabel, tilbakevendt og metastatisk spiserørskreft.

Den nye indikasjonen gir mulighet for kombinasjon av nivolumab og ipilimumab pluss to serier platinabasert kjemoterapi til pasienter med metastatisk NSCLC, som ikke har følsom EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon i tumoren, melder EMA. Indikasjon for nivolumab ved NSCLC lyder som følger:

"Opdivo i kombinasjon med ipilimumab og to serier platinabasert kjemoterapi er anbefalt som førstelinjebehandling av metastatisk NSCLC hos voksne med tumorer uten sensibiliserende EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon."

«Opdivo som monoterapi er anbefalt i behandlingen av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi hos voksne.»

CHMP anbefaler også en utvidelse for Yervoy (ipilimumab) slik at fremtidig anbefaling også inkluderer den nye kombinasjonen med nivolumab.

Nivolumab som monoterapi mot spiserørskreft

CHMP anbefaler videre at nivolumab kan brukes som monoterapi mot spiserørskreft. Den nye anbefalingen lyder som følger:

"Opdivo som monoterapi er anbefalt i behandlingen av voksne pasienter med ikke-resektabel avansert, tilbakevendt eller metastaserende platecellekarsinom i spiserøret etter fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi."