FDA fremskynder vurderingen av elranatamab mot fremskreden myelomatose
De amerikanske fødevare- og legemiddel-myndighedene (FDA) tildelte nylig priority review til det bispesifikke antistoffet elranatamab (PF-06863135) mot fremskreden myelomatose.
Dette opplyser legemiddelfirmaet bak elranatamab (Pfizer red.) i en pressemelding. I tillegg har både FDA og Det europeiske legemiddelagenturet (EMA) akseptert legemiddelfirmaets søknad om markedsføringstillatelse.
Elranatamab er et eksperimentelt bispesifikt antistoff, som targeterer BCMA på de syke myelomcellene og CD3 på T-cellene.
FDA tildeler priority review til legemidler som myndighetene vurderer har potensiale til å bidra med signifikante forbedringer i behandlingen av alvorlige sykdommer - og som det av den grunn er et ønske om å få hurtigere vurdering av.
I november ifjor tildelte FDA elranatamab en breakthrough therapy designation. FDA forventes - i løpet av inneværende år – å ta stilling til søknader om markedsføringstillatelse for elranatamab.
Tungt forbehandlede pasienter
Vurderingen av elranatamab baserer seg på data fra A-kohorten i fase II-studien MagnetisMM-3, som for tiden undersøker effekt og sikkerhet rundt Elranatamab monoterapi hos pasienter med relapsert eller refraktær myelomatose. De inkluderte pasientene er tungt forbehandlede og har mottatt minst tre tidligere behandlinger før inklusjonen - deriblant proteasomhemmer, ett immunmodulerende stoff og ett anti-CD38 monoklonalt antistoff. Pasientene i A-kohorten (n=123) har i gjennomsnitt mottatt fem tidligere behandlingslinjer, og størsteparten av pasientene (96,7 prosent) er refraktære over for tre eller flere legemiddelklasser.
Etter en median oppfølgningsperiode på 10,4 måneder var den objektive responsraten (ORR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) 61,0 prosent (95% CI, 51,8-69,6) for pasienter som var refraktære overfor minimum tre andre legemiddelklasser - og som fikk elranatamab som den første BCMA-rettede behandling.
55,3 prosent av pasientene hadde oppnådd en veldig god delvis respons eller bedre, mens 27,6 prosent hadde oppnådd komplett respons (CR) på behandlingen med elranatamab. I gruppen av pasienter som fikk CR (n=22) var 90,9 prosent MRD-negative.
På tidspunktet for data-cutoff var verken den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) eller den mediane samlede overlevelsen (OS) oppnådd. PFS-raten ved seks og 12 måneder var henholdsvis 65,2 prosent og 58,8 prosent, mens OS-raten var henholdsvis 76,1 prosent og 63,6 prosent.
Studien rapporterer at bivirkningene ved elranatamab er håndterbare i det to-step-up doserings-regimet som benyttes i MagnetisMM-3.
