FDA godkjenner utvidet bruk av Darzalex

Den amerikanske folkehelseetaten FDA har godkjent utvidet behandlingsområde for supermiddelet daratumumab (Darzalex).

Daratumumab kan nå også brukes i behandlingen av relapsert eller refraktær myelomatose i kombinasjon med carfilzomib (Kyprolis) og dexamethason (Dkd-regimet), opplyser Janssen som er Genmabs partner i USA, i en pressemelding.

FDA-godkjennelsen av daratumumab er legemiddelets åttende behandlingsindikasjon, hvorav fem indikasjoner går på relapserte eller refraktære kreftformer. Det er første gang at et anti-CD38-middel godkjennes i kombinasjon med proteasomhemmeren carfilzomib.

Kombinasjonsterapien med daratumumab, carfilzomib (70 mg/m2 en gang ukentlig hhv. 56 mg/m2 to ganger ukentlig) og DKd er godkjent for voksne pasienter med relapsert eller refraktær myelomatose. Kriteriet er at pasientene i forkant har hatt fra en til tre mislykkede behandlinger med andre kreftmidler. Godkjennelsen baserer seg på data fra fase III-studien CANDOR og fase Ib-undersøkelsen EQUULEUS.

"DKd-regimet fyller et vesentlig hull i behandlingslandskapet, siden mange myelomatose-pasienter opplever tilbakefall etter immunmodulerende behandling — for eksempel lenalidomid-baserte behandlingsregimer. Derfor er det behov for nye terapimuligheter," påpeker Saad Z. Usmani i presseuttalelsen.

Han er sjef for Avdelingen for plasmacellesykdom ved Atrium Health’s Levine Cancer Institute og sjefsforsker for CANDOR-undersøkelsen

PSF-gevinst for behandling med DKd-regimet

CANDOR-undersøkelsen er den første randomiserte fase III-studien som har testet DKd-regimet ovenfor carfilzomib (56 mg/m2 to ganger ukentlig) pluss DKd-pasienter med relapsert eller refraktær myelomatose. I CANDOR ble 466 pasienter randomisert 2:1 for å motta DKd-regimet eller carfilzomib pluss dexamethason (Kd). Undersøkelsens primære endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS).

Etter en median oppfølgingsperiode på 17 måneder, var median PFS ikke nådd i DKd-armen versus 15,8 måneder for Kd-armen (HR: 0,63 – 95 %; CI: 0,46 – 0,85; P=0,0027). Dette representerer en reduksjon på 37 % for risikoen for sykdomsprogresjon eller død for pasienter i behandling med DKd sammenlignet med Kd. Median behandlingstid var lengre for DKd-armen (70,1 måneder) enn i Kd-armen (40,3 måneder). Forekomsten av tredje grads bivirkninger lå på 82 % av pasientene som mottok DKd-behandlingen sammenlignet med 74 % hos de som fikk Kd-terapien.

EQUULEUS-studien undersøkte dose, sikkerhet, toleranse av daratumumab administrert i kombinasjon med flere forskjellige behandlingsregimer for myelomatose, blant annet DKd-regimet. DKd-regimet ble testet på 85 pasienter med relapsert eller refraktær myelomatose som allerede hadde mottatt en til tre mislykkede terapier med andre kreftmidler.