Flere lovbrudd i Norwait-studien: Her er avgjørelsene fra rapporten
Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF, samt prosjektlederen har brutt helseforskningsloven under kreftstudien Norwait, mener Helsetilsynet. Her er avgjørelsene fra rapporten.
Statens Helsetilsyn har truffet vedtak i tre tilsynssaker som gjelder kreftstudien Norwait. Det er konstatert flere lovbrudd i tilsynssaken knyttet til forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft», Norwait-studien. 31 kreftpasienter deltok i en såkalt «ventestudie» ved Haukeland universitetssjukehus. «Vent-og-se-perioden førte imidlertid til at mange av pasientene fikk tilbakefall og spredning.
Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF har brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, og at prossjektleder har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, skriver Helsetilsynet i en pressemelding.
Det var Bergensavisen og Aftenposten som først omtalte saken.
Skulle ikke vært inkludert
Hensikten med studien var å plukke ut pasienter med endetarmskreft. De som fikk god effekt av stråling, kunne slippe operasjon. I stedet skulle de følges opp i en vente-og-se-periode. Men noen pasienter skulle aldri vært inkludert, skriver Aftenposten. Disse utviklet gjenvekst av svulst og fikk spredning. Hele 20 av 31 pasienter fra Helse Bergen hadde fått gjenvekst av kreftsvulst underveis, åtte hadde fått spredning til andre organer, og to av pasientene er nå døde.
Nå konstaterer Helsetilsynet at Helse Stavanger og Helse Bergen har brutt helseforskningsloven. Det samme gjelder også prosjektlederen for Norwait-studien, Hartwig Kørner som er gastrokirurg og overlege ved Stavanger universitetssjukehus, samt professor ved Universitetet i Bergen.
Feilaktig inkludering i studien av pasientene ved Haukeland ble ikke fanget opp av prosjektlederen, skriver Aftenposten.
Overfor Helsetilsynet har Hartwig Kørner forklart at det aldri var grunn til å mistenke at de ansvarlige ved de ulike studiestedene ikke forsto inklusjonskriteriene – eller at de ikke ble fulgt.
19. oktober 2020 ble han kjent med at det var avdekket en høy andel med gjenvekst av svulst og spredning av kreft blant pasienter i studien ved Haukeland. Først ett år senere sendte han bekymringsmelding til Statens helsetilsyn.
Stanset studien
Statens helsetilsyn har funnet det nødvendig å pålegge stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen HF, der flere pasienter er inkludert i studien i strid med godkjent forskningsprotokoll, noe som kan ha ført til alvorlige konsekvenser for pasientene. Pasientene som er inkludert ved Helse Bergen HF må tas ut av studien og skal tilbys standard behandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Statens helsetilsyn forutsetter videre at det ikke inkluderes flere pasienter i studien.
De involverte helseforetakene må iverksette nødvendige tiltak for å sikre at pågående og fremtidige forskningsprosjekter blir forsvarlig organisert, gjennomført og fulgt opp i samsvar med regelverket om helseforskning. Statens helsetilsyn ser alvorlig på svikten i denne saken, og har derfor i tillegg anmeldt forholdet til politiet, skriver de i pressemeldingen.
De tre avgjørelsene
Norwait-studien er en multisenterstudie med i alt åtte virksomheter som forskningsansvarlige institusjoner. Tilsynssaken har omfattet Helse Bergen HF, Helse Stavanger HF som koordinerende forskningsansvarlig og prosjektleder for studien.
Dette er avgjørelsene i tilsynssaken om Norwait-studien:
Stavanger universitetssjukehus - brudd på helseforskningsloven
- Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Stavanger HF, Stavanger universitetssjukehus har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien).
- Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Stavanger HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.
Les hele avgjørelsen her.
Haukeland universitetssjukehus - brudd på loven og pålegg om stansing av forskningsprosjekt
- Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Bergen HF, Haukeland universitetssjukehus har brutt kravet til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning og kravet om internkontroll, jf. helseforskningsloven §§ 5 og 6 og tilhørende forskrift §§ 3-5 i forbindelse med forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien).
- Statens helsetilsyn har funnet det nødvendig å pålegge stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen HF, jf. helseforskningsloven § 51. Videre pålegger vi Helse Bergen HF å slette personopplysninger som er innhentet i forbindelse med forskningsprosjektet og å tilby pasientene som er inkludert i forskningsprosjektet en ny, ekstern vurdering.
- Vi vurderer at det er behov for videre tilsynsmessig oppfølging av Helse Bergen HF, og ber helseforetaket oversende etterspurt redegjørelse og dokumentasjon til Statens helsetilsyn innen 31. desember 2022.
Les hele avgjørelsen her.
Norwait-studien – helsepersonell med brudd på kravet til faglig forsvarlighet
- Statens helsetilsyn har kommet til at du har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 samt bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift. Vi har likevel kommet til at du ikke skal gis en administrativ reaksjon.
- Tilsynssaken mot deg er med dette avsluttet.
Les hele avgjørelsen her.
