EMBARK-studien: Innføring av enzalutamid-kombinasjon i Norge er foreløpig usikkert

Xtandi (enzalutamid) i kombinasjon med leuprolid forbedrer metastasefri overlevelse hos menn med ikke-metastatisk, hormonsensitiv prostatakreft. Innføring av kombinasjonen i Norge er imdlertid foreløpig usikkert.

Fase 3-studien EMBARK viser at enzalutamid (Xtandi) i kombinasjon med hormonpreparatet leuprolid forbedrer metastasefri overlevelse signifikant hos menn med ikke-metastatisk, hormonsensitiv prostatakreftprostatakreft sammenlignet med leuprolid alene.

– Det er ikke så mye å si foreløpig, men ifølge pressemeldingen har jo studien et positivt resultat. Det skal ifølge firmaet både være statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring. Men om det er så klinisk relevant at vi kommer til å bruke det, gjenstår å se. Det får vi først vite når vi ser tallene som legges frem om noen måneder, sier Daniel Heinrich, overlege ved kreftavdelingen på Sykehuset Innlandet Gjøvik og leder for Norsk onkologisk forening.

De nye studiedataene er referert i en pressemelding fra legemiddelselskapet Pfizer.

Siste gruppen det ikke var forsket på

Xtandi brukes allerede som behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft og ved kastrasjonsrefraktær prostatakreft både med og uten metastaser i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling.

– Vi har i flere år brukt enzalutamid i behandlingen av prostatakreft. Pasientene med ikke-metastatisk, hormonsensitiv prostatakreftprostatakreft er den siste gruppen medikamentet ikke har vært godkjent for, og det er denne pasientgruppen studien omtaler. Dette er pasienter som har fått tilbakefall etter operasjon og/eller strålebehandling, og der tilbakefallet ble konstatert ved hjelp av en PSA-prøve, sier Daniel Heinrich.

Vanlig behandling i dag er at pasienten starter med leuprolid, altså en kastrasjonsbehandling som senker hormonverdiene.

– Halvparten av deltagerne fikk leuprolid og den andre gruppen fikk de det i kombinasjon med enzalutamid. At pasientene med kombinasjonsbehandlingen fikk bedre resultater, er ikke overraskende. Dette er jo noe vi har brukt i alle andre settinger innen prostatakreft de siste årene. Dette var den siste gruppen vi ikke hadde data på, og nå vet vi at det virker på dem også, sier Daniel Heinrich.

Venter på tall om total overlevelse

Det studien viser er at enzalutamid i kombinasjon med leuprolid forlenger tiden til det oppstår spredning. Det man fremdeles venter på er tallene på total overlevelse.

– Vi må vente og se på hvor mange måneder med overlevelse dette innebærer. Pasientene det gjelder har allerede lang forventet levetid. Selv om de har fått tilbakefall av sin kreftsykdom, kan det være at de lever ti år til, kanskje lenger. Det betyr også at pasientgruppen skal stå lenger på behandlingen, sier Daniel Heinrich.

Etter at tall for total overlevelse er lagt frem, må vi vente og se om behandlingen godkjennes av EMA og Statens legemiddelverk og ikke minst av beslutningsforum.

– Behandlingen er dyr, så det kommer an på om Norge er villig til å betale for den eller ei. Det må i tillegg søkes om tillatelse til et nytt bruksområde. En slik indikasjonsutvidelse kan gå nokså raskt, så det er realistisk at legemiddelet kan bli godkjent i løpet av året. Vi får vente å se når tallene kommer, sier Daniel Heinrich.

EMBARK er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multinasjonal studie som inkluderte 1068 pasienter med ikke-metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

Det primære endepunktet for studien var metastasefri overlevelse for enzalutamid i kombinasjon med leuprolid og placebo i kombinasjon med leuprolid. Studien viste at de som ble behandlet med enzalutamid og leuprolid oppnådde statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse.