FDA mistenker malign aktivitet etter CAR-T-behandling

FDA undersøker for tiden en mulig risiko for malign T-celleaktivitet fra behandling med en rekke CAR-T-preparater.

Undersøkelsen skjer på bakgrunn av rapporter fra kliniske studier samt bivirkninger som er rapportert etter at produktene er gitt markedsføringstillatelse. Dette fremgår av en melding på FDAs nettsider.

De alvorlige bivirkningene er observert hos pasienter som har fått behandling med ulike BCMA- eller CD19-rettede CAR-T-celleterapier, og basert på studien vil FDA vurdere om det er behov for å endre godkjenningene av denne typen behandlinger. Studien vil påvirke CAR-T-produktene Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) og Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Overvåkes resten av livet

Som alle celleterapier basert på integrerte vektorer (lentiviral eller retroviral), har markedsførte BCMA- og CD19-rettede CAR-T-terapier en advarsel om en potensiell risiko for å utvikle sekundære maligniteter. Og godkjenningene av behandlingene er fulgt av et krav om 15 års oppfølging i observasjonsstudier som sikrer dokumentasjon av behandlingenes langsiktige sikkerhet og risiko for sekundære maligniteter.

I tillegg er anbefalingen i USA at pasienter som får CAR-T-cellebehandlinger av denne typen overvåkes for nye maligniteter resten av livet.